Outlook Therapeutics remporte l'appel FDR ; prévoit une nouvelle soumission de la BLA en juin 2026

L'Office of New Drugs de la FDA a annulé la CRL de décembre 2025, statuant que l'étude NORSE TWO et les données confirmatoires établissent une preuve substantielle d'efficacité pour LYTENAVA dans la DMLA néovasculaire. La société déposera une nouvelle soumission de classe 1 en juin 2026, déclenchant un délai PDUFA de 60 jours.

Faits clés

Déposé: 26 mai 2026, 11:15
Événement: Lettre de réponse complète
Direction: Positif
Société: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Actif: bevacizumab-vikg
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 juil. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Remporte l'appel à l'issue du processus de résolution formelle des litiges pour ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) La société prévoit de soumettre à nouveau la BLA à la FDA en juin 2026 ISELIN, N.J., 26 mai 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation d'ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) pour le traitement des maladies rétiniennes, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'appel à l'issue du processus de résolution formelle des litiges (FDR) avec l'Office of New Drugs (OND). La FDA a conclu qu'une preuve substantielle d'efficacité a été établie pour L

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