Outlook Therapeutics : la FDA accepte la resoumission de la BLA pour ONS-5010 ; PDUFA le 29 juillet 2026

La FDA a accepté la resoumission de classe 1 de la BLA pour ONS-5010/LYTENAVA dans la DMLA humide et a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 juillet 2026. La resoumission est en cours d'examen pour l'étiquetage final, dernière étape avant une éventuelle approbation. Outlook a commencé les activités de pré-lancement en attendant la décision.

Faits clés

Déposé: 16 juin 2026, 12:46
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Actif: bevacizumab-vikg
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 juil. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Annonce l'acceptation par la FDA de la demande de licence de produit biologique resoumise pour ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) en tant que traitement pour la DMLA humide Date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) : 29 juillet 2026 ISELIN, N.J., 16 juin 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), une société biopharmaceutique axée sur l'amélioration de la norme de soins pour le bevacizumab dans le traitement des maladies rétiniennes, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accusé réception de la resoumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour ONS-5010/LYTENAVA™ pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à

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