Outlook Therapeutics resoumet sa demande d'AMM pour ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics a resoumis sa demande d'AMM pour ONS-5010/LYTENAVA après avoir fait appel avec succès de la lettre de réponse complète de décembre 2026. Le Bureau des nouveaux médicaments de la FDA a déterminé qu'il existe des preuves substantielles d'efficacité, donc aucun essai supplémentaire n'est requis. La resoumission fait l'objet d'un examen de classe 1 avec une décision PDUFA attendue dans les 60 jours suivant la réception.

Faits clés

Déposé: 1 juin 2026, 12:46
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Actif: bevacizumab-vikg
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

Outlook Therapeutics annonce la resoumission de sa demande de licence de produit biologique à la FDA américaine pour ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., 01 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation d'ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) pour le traitement des maladies rétiniennes, a annoncé aujourd'hui la resoumission de sa demande de licence de produit biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour ONS-5010/LYTENAVA™ pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (nAMD). Comme annoncé précédemment, Outlook Therapeutics a fait appel avec succès de la lettre de réponse complète (CRL) de déc

Communiqué de la société