Outlook Therapeutics soumet à nouveau une demande d'AMM pour ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics a soumis à nouveau sa demande d'AMM pour ONS-5010/LYTENAVA après avoir fait appel avec succès de la lettre de réponse complète de décembre 2026. Le Bureau des nouveaux médicaments de la FDA a déterminé que des preuves substantielles d'efficacité ont été établies, donc aucun essai supplémentaire n'est requis. La nouvelle soumission est désignée de classe 1 avec une décision PDUFA attendue dans les 60 jours suivant la réception.

Faits clés

Déposé: 1 juin 2026, 13:15
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Actif: bevacizumab-vikg
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics annonce la nouvelle soumission de la demande de licence de produit biologique à la FDA américaine pour ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., 1er juin 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) pour le traitement des maladies rétiniennes, a annoncé aujourd'hui la nouvelle soumission de sa demande de licence de produit biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour ONS-5010/LYTENAVA™ pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (nAMD). Comme annoncé précédemment, Outlook Therapeutics a fait ap

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