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Outlook Therapeutics soumet à nouveau sa demande d'AMM pour ONS-5010 (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics a soumis à nouveau sa demande d'AMM pour ONS-5010 après avoir reçu les minutes de la réunion de type A de la FDA. La nouvelle soumission vise à répondre à la carence citée dans la lettre de réponse complète d'août 2025. La société s'attend à ce que le dépôt résolve le problème en suspens et positionne l'actif pour une éventuelle approbation américaine à court terme.
Faits clés
- Déposé
- 3 nov. 2025, 22:01
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Actif
- bevacizumab-vikg
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics soumet à nouveau sa demande de licence de produit biologique pour ONS-5010 I SELIN, N.J., 3 novembre 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), une société biopharmaceutique axée sur l'optimisation de la norme de soins pour le bevacizumab dans le traitement des maladies rétiniennes, a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis à nouveau sa demande de licence de produit biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour ONS-5010, après avoir reçu les minutes officielles de la réunion de type A de la FDA tenue en septembre 2025. ONS-5010 est une formulation ophtalmique expérimentale de bevacizumab qui, si elle est approuvée, sera commercialisée sous le nom de LYTENAVA™ (bevacizumab-
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