Profil de l'actif

bevacizumab-vikg · Outlook Therapeutics, Inc. (OTLK)

Indication: DMLA humide
Aussi connu sous: ONS-5010, LYTENAVA, bevacizumab gamma, Lytenava

Société

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics Inc est une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur le développement et la commercialisation d'ONS-5010, un anticorps monoclonal, ou mAb, pour diverses indications ophtalmiques. La société a reçu l'autorisation de mise sur le …

Lancer l'analyse en direct de OTLK Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

29

juil. 2026

29 juil. 2026

il y a 49 jours

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour ONS-5010 ; PDUFA le 29 juillet 2026

Décision FDA (PDUFA)Lettre de réponse complèteSEC 8-K

~

déc. 2027

~ déc. 2027

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

bevacizumab-vikg : l'essai de Phase 3 NCT05112861 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Décisif

24 juil. 2026

21:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics reçoit l'approbation de la FDA pour LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Approbation FDASEC 8-K Ouvrir l'enregistrement2 mises à jour

Décisif

24 juil. 2026

00:00

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics, Inc. · La FDA approuve Lytenava (bevacizumab-vikg)

Approbation FDANouvelles approbations de la FDA Ouvrir l'enregistrement

Significatif

16 juin 2026

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics : la FDA accepte la resoumission de la BLA pour ONS-5010 ; PDUFA le 29 juillet 2026

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

16 juin 2026

12:02

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour ONS-5010/LYTENAVA (DMLA humide)

Dossier acceptéCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Significatif

1 juin 2026

13:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics soumet à nouveau une demande d'AMM pour ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

1 juin 2026

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics resoumet sa demande d'AMM pour ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Dossier soumisCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Décisif

26 mai 2026

11:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics remporte l'appel FDR ; prévoit une nouvelle soumission de la BLA en juin 2026

Lettre de réponse complèteSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement14 mises à jour

Significatif

7 avr. 2026

20:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics : la FDRR pour ONS-5010 acceptée par la FDA

AutreSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

19 déc. 2025

13:30

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics : date butoir PDUFA de la FDA fixée au 31 décembre 2025 pour ONS-5010

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

3 nov. 2025

22:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics soumet à nouveau sa demande d'AMM pour ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

134 des 143 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classePoint d'attention

Outlook Therapeutics remporte l'appel FDR ; prévoit une nouvelle soumission de la BLA en juin 2026

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

Mediconsult AG Non coté aux États-UnisPartenaire

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Propriétaire

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT06190093	Phase 3	Terminé	7 nov. 2024	400	61 sites sur 61 aux États-Unis
NCT03834753	Phase 3	Terminé	7 juin 2021	228	50 sites sur 50 aux États-Unis
NCT05112861	Phase 3	Actif, sans recrutement	1 déc. 2027	120	3 sites sur 3 aux États-Unis
NCT03844074	Phase 3	Terminé	23 juil. 2020	61	0 sites sur 9 aux États-Unis
NCT04516278	Phase 3	Terminé	10 févr. 2021	197	20 sites sur 20 aux États-Unis