Tenax LEVEL Phase 3 ne remplit pas le critère d'évaluation principal 6MWD pour TNX-103 dans la PH-HFpEF

L'essai de phase 3 LEVEL du levosimendan oral (TNX-103) dans la PH-HFpEF n'a pas atteint le critère d'évaluation principal d'amélioration de la distance de marche de 6 minutes par rapport au placebo. Les analyses de sous-groupes préspécifiées ont montré un bénéfice statistiquement significatif de 26,3 mètres chez les patients ayant une distance de marche de 6 minutes à l'inclusion inférieure à la médiane de l'essai de 333 mètres, accompagné d'une réduction de 49 % du NT-proBNP et d'une réduction de 3,5 mmHg de la pression systolique ventriculaire droite. Tenax prévoit de demander une réunion de type C avec la FDA pour discuter d'une stratégie d'enrichissement pour le programme d'enregistrement.

Faits clés

Déposé: 10 août 2026, 11:19
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Négatif
Société: TENXTenax Therapeutics
Actif: levosimendan
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
réduction de la RVSP: 3,5 mmHg contre placebo (p nominal=0,0045)
différence moyenne des moindres carrés du test de marche de 6 minutes: 3,5 mètres (p=0,63)
test de marche de 6 minutes sous-groupe 333 m: 26,3 mètres (IC 95 % 6,0, 46,7 ; p nominal=0,0112)
réduction du NT-proBNP: 49 % contre placebo (p nominal<0,0001)

Extrait de la source

EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tenax Therapeutics Announces Topline Results from Phase 3 LEVEL Clinical Trial of TNX-103 in Patients with PH-HFpEF TNX-103 did not meet statistical significance on the primary endpoint of improvement in 6-minute walk distance versus placebo In prespecified exploratory analyses in the overall trial population, treatment with TNX-103 resulted in a 49% greater reduction in NT-proBNP compared to placebo (nominal p<0.0001) and a reduction of 3.5 mmHg in right ventricular systolic pressure compared to placebo (nominal p=0.0045) In a prespecified analysis, patients with a baseline 6-minute walk distance below the trial median of 333 meters showed a 26.3-meter improvement compared to placebo (95% CI 6.0, 46.7; nominal p=0.0112) Compan

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