Enregistrement de source primaire
SignificatifModification du registre des essais
Vistagen reçoit une lettre FDA Study May Proceed pour l'IND refisolone
La FDA a émis une lettre Study May Proceed dans le cadre de l'IND refisolone, autorisant la société à lancer le développement clinique de Phase 2 supplémentaire aux États-Unis. Cette lettre fait suite aux données exploratoires de Phase 2a du Mexique montrant des réductions statistiquement significatives de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur. Cette étape réglementaire permet l'avancement de la Phase 2 aux États-Unis pour ce candidat pherine intranasal non hormonal.
Faits clés
- Déposé
- 28 avr. 2026, 20:13
- Événement
- Modification du registre des essais
- Direction
- Positif
- Actif
- refisolone
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- valeur p
- < 0,001
- N phase 2a
- 36
- réduction des bouffées de chaleur placebo
- 36%
- réduction des bouffées de chaleur refisolone
- 80%
Extrait de la source
EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vistagen Receives FDA “Study May Proceed” Letter Under its Refisolone IND Application, Enabling Further Phase 2 Clinical Development for the Treatment of Vasomotor Symptoms (Hot Flashes) due to Menopause SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – April 22, 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN) , a late clinical-stage biopharmaceutical company pioneering neuroscience with nose-to-brain neurocircuitry to develop and commercialize a new class of intranasal product candidates called pherines, today announced receipt of a “Study May Proceed” letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) under its U.S. Investigational New Drug (IND) application for refisolone nasal spray, the Company’s non-hormonal, non-systemic product candidate in Phase
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