Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
BioCryst: FDA menyetujui pelet oral ORLADEYO untuk HAE pediatrik
FDA menyetujui NDA untuk formulasi pelet oral berotralstat sekali sehari untuk pengobatan profilaksis angioedema herediter pada anak usia 2 hingga <12 tahun. Hal ini memperluas indikasi yang disetujui dari dewasa/remaja menjadi opsi profilaksis oral pertama dan satu-satunya untuk populasi pediatrik ini.
Fakta utama
- Diajukan
- 12 Des 2025, 12.51
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
BCRXBioCryst- Aset
- berotralstat
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Form 8-K False 0000882796 0000882796 2025-12-12 2025-12-12 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________ FORM 8-K _________________ CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 12, 2025 _______________________________ BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _______________________________ Delaware 000-23186 62-1413174 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham , North Carolina 27703 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 919 ) 859-1302 (