Biofarma · Persetujuan FDA

aflibercept · NCT07705555 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

dabogratinib · NCT07265947 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 25, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 20}

brepocitinib · NCT05437263 pembaruan registri

status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; penyelesaian: 2026-07 → 2026-09-09

daraxonrasib · NCT07252232 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 66, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 40}

darovasertib · NCT07804186 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 11}

selinexor · NCT04756401 pembaruan registri

primary_completion: 2024-09-30 → 2025-08-29; enrollment: 52 → 8; primary_outcomes: ['Rate of minimal residual disease (MRD) negative status'] → ['Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status']

povorcitinib · pembaruan registri NCT06855498

countries: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

rezatapopt · pembaruan registri NCT04585750

penyelesaian primer: 2026-08-15 → 2026-12-15

Anfield Energy: Colorado DRMS merekomendasikan persetujuan izin tambang JD-8

Colorado DRMS mengeluarkan penetapan kelengkapan dan rekomendasi staf untuk persetujuan izin tambang JD-8. Dewan Reklamasi Lahan Tambang Colorado akan mengadakan sidang publik formal pada 14-15 Oktober 2026 untuk mempertimbangkan permohonan tersebut.

Jazz Pharmaceuticals menyelesaikan akuisisi Actio Biosciences senilai $820 juta

Jazz Pharmaceuticals telah menyelesaikan akuisisi Actio Biosciences dengan pembayaran di muka sebesar $820 juta. Akuisisi ini menambahkan ABS-1230, terapi tahap klinis untuk epilepsi terkait KCNT1, ke dalam pipeline Jazz. Transaksi ini bertujuan memperkuat portofolio epilepsi Jazz dan fokusnya pada penyakit langka.

Summit menyajikan data OS HARMONi yang diperbarui di WCLC 2026

Pemotongan data Juni 2026 yang diperbarui menunjukkan peningkatan OS yang berkelanjutan dengan ivonescimab plus kemoterapi dalam uji coba HARMONi global (HR 0.76, nominal p=0.0151) dan manfaat yang konsisten pada pasien barat (HR 0.76). Akeso juga menyajikan hasil OS HARMONi-2 yang positif menunjukkan superioritas monoterapi ivonescimab dibandingkan pembrolizumab (HR 0.73, p=0.009). Tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati.

Vertex bermitra dengan Lindsey Vonn untuk mempromosikan JOURNAVX (suzetrigine)

Siaran pers mengumumkan kemitraan pemasaran dengan Lindsey Vonn untuk meningkatkan kesadaran tentang JOURNAVX. Siaran pers mengonfirmasi persetujuan FDA terjadi pada 30 Januari 2025 dan menyatakan produk telah diresepkan kepada lebih dari satu juta orang Amerika. Tidak ada tonggak regulasi baru atau perubahan label yang diungkapkan.

Rocket Pharmaceuticals: FDA selaras pada uji coba Fase 2 pivotal untuk RP-A501 pada penyakit Danon

FDA mengonfirmasi populasi efikasi pivotal sebanyak 12 pasien laki-laki pada dosis yang telah dikalibrasi ulang sebesar 3,8 × 10¹³ GC/kg, dengan tiga pasien pertama yang telah diobati dihitung dalam total tersebut. Badan tersebut juga menyetujui titik akhir ko-primer 12 bulan berupa ekspresi protein LAMP2 miokardial dan penurunan 10% pada indeks massa ventrikel kiri, yang dimaksudkan untuk mendukung jalur persetujuan dipercepat potensial. Pendaftaran dan pemberian dosis berdasarkan protokol yang dimodifikasi dapat dilanjutkan, dengan penyelesaian pemberian dosis diharapkan pada pertengahan 2027.

Rocket Pharmaceuticals: FDA menyetujui uji coba pivotal Phase 2 dengan 12 pasien untuk RP-A501 pada penyakit Danon

FDA mengonfirmasi populasi efikasi pivotal sebanyak 12 pasien, termasuk tiga pasien pertama yang diobati berdasarkan protokol yang dimodifikasi, dan menyetujui titik akhir ko-primer 12 bulan yang dimaksudkan untuk mendukung persetujuan dipercepat. Badan tersebut juga menyetujui kelanjutan pendaftaran dan pemberian dosis pada dosis 3,8 × 10¹³ GC/kg yang telah disesuaikan menggunakan produk kelas komersial. Rocket kini memiliki jalur yang jelas untuk menyelesaikan studi pivotal pada pertengahan 2027.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA ORIGIN 3 analisis akhir menunjukkan stabilisasi eGFR, penurunan risiko perkembangan ginjal sebesar 76%

Analisis efikasi akhir ORIGIN 3 (n=428) memenuhi semua titik akhir yang telah ditentukan sebelumnya, menunjukkan stabilisasi eGFR yang sebenarnya dan penurunan 76% pada kejadian perkembangan penyakit ginjal komposit selama dua tahun. Vera berencana untuk mengajukan BLA tambahan untuk persetujuan penuh pada Q4 2026 berdasarkan hasil konfirmatori ini.

Presentasi korporat iBio September 2026 menguraikan katalis pipeline obesitas

Presentasi menyatakan pengajuan setara IND IBIO-610 diharapkan pada 2H 2026 dan dosis pasien pertama pada 1H 2027; data interim Fase 1 IBIO-600 diantisipasi pada 1Q 2027; pengajuan setara IND IBIO-800 diharapkan pada 1H 2027.

Biofrontera: FDA menyetujui Ameluz untuk karsinoma sel basal superfisial

FDA menyetujui sNDA untuk Ameluz plus BF-RhodoLED red-light PDT untuk karsinoma sel basal superfisial pada dewasa. Hal ini menjadikan Ameluz sebagai PDT pertama dan satu-satunya yang disetujui di AS untuk kanker kulit dan satu-satunya PDT topikal yang diindikasikan untuk keratosis aktinik maupun kanker kulit. Perluasan label menggunakan produk dan perangkat yang sama yang telah dipasarkan untuk AK, sehingga memungkinkan penggunaan komersial segera.

Definium melaporkan hasil topline positif Fase 3 Panorama untuk DT120 ODT pada GAD

Panorama mencapai titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder utama, menunjukkan penurunan HAM-A yang disesuaikan plasebo sebesar 5.1 poin yang signifikan secara statistik pada Minggu ke-12 (p<0.0001, d=0.64). Ini menandai pembacaan Fase 3 positif ketiga untuk DT120 ODT dan yang kedua pada GAD, memperkuat paket regulasi menjelang pertemuan pra-NDA yang direncanakan pada 4Q 2026 dan pengajuan NDA pada 1H 2027.

Scholar Rock: FDA menyetujui ISEMBYLD (apitegromab-mstn) untuk SMA

FDA memberikan persetujuan penuh untuk ISEMBYLD sebagai terapi pertama yang menargetkan otot untuk SMA pada pasien berusia ≥2 tahun yang menjalani terapi latar belakang SMN2. Persetujuan ini didukung oleh data Fase 3 SAPPHIRE yang menunjukkan peningkatan fungsi motorik yang signifikan secara statistik pada skala HFMSE. Peluncuran komersial di AS kini sedang berlangsung dengan pengiriman produk dalam beberapa hari.

TELO: Telomir-Zn menunjukkan aktivitas anti-kanker in-vitro pada osteosarcoma manusia/anjing

Data baru dari Ohio State University menunjukkan Telomir-Zn menghambat pertumbuhan pada tiga lini sel osteosarcoma (HOS, D17, Abrams) pada konsentrasi rendah. Perusahaan kini menilai studi osteosarcoma anjing in-vivo bersamaan dengan program TNBC Phase 1/2 yang sedang berjalan, membuka strategi pengembangan jalur ganda yang potensial.