Biofarma · Persetujuan FDA

Castle Biosciences: Data ACG 2026 menunjukkan TissueCypher mengidentifikasi risiko progresi BE yang meningkat di luar patologi

Data baru dari tiga penelitian (dua laporan kasus, satu kohort multisenter) yang dipresentasikan pada ACG 2026 menunjukkan bahwa TissueCypher memberikan stratifikasi risiko molekuler yang objektif (misalnya, probabilitas progresi 5 tahun sebesar 62% dan 47% pada kasus berisiko tinggi) yang mengubah penatalaksanaan pada 96% pasien dibandingkan dengan histopatologi atau skor PIB saja, mendukung intervensi yang lebih dini atau penyesuaian interval surveilans untuk pasien Barrett's Esophagus.

JNJ TREMFYA (guselkumab) menunjukkan remisi fistula perianal yang konsisten pada subkelompok penyakit Crohn di ACG 2026

Analisis praspesifikasi baru dari studi Fase 3 FUZION menunjukkan tingkat remisi fistula gabungan yang konsisten dengan TREMFYA dibandingkan plasebo di berbagai subkelompok yang sulit diobati termasuk paparan biologis sebelumnya, proktitis, dan aktivitas penyakit luminal yang lebih tinggi. Data ini, yang dipresentasikan di ACG 2026, membangun atas hasil utama Minggu 24 di mana TREMFYA mencapai remisi hingga 28% dibandingkan 10% untuk plasebo.

Savara Akan Menyajikan Data Molgramostim IMPALA-2 dan IMPALA di CHEST 2026

Savara akan menyajikan analisis baru dari uji coba fase 2/3 IMPALA dan encore data efikasi dan keamanan jangka panjang dari periode terbuka label fase 3 IMPALA-2 molgramostim pada aPAP di CHEST 2026 (18-21 Oktober). Perusahaan ini juga akan menyelenggarakan Learning Theatre tentang aPAP dengan pemimpin opini kunci dan pasien.

Bausch Health/Salix Akan MemPresentasikan Studi Percontohan Jalur Klinis Sirosis di ACG 2026

Studi percontohan selama enam bulan tentang jalur klinis sirosis standar di lima praktik gastroenterologi komunitas menunjukkan perbaikan sedang dalam kepatuhan terhadap lima indikator kinerja berbasis pedoman. Hasilnya akan dipresentasikan sebagai poster di Pertemuan Ilmiah Tahunan American College of Gastroenterology yang berlangsung pada 9-14 Oktober 2026.

REGENXBIO akan Mengadakan Acara Investor tentang Sura-vec pada Wet AMD pada 20 Okt 2026

REGENXBIO akan mengadakan acara investor pada 20 Oktober 2026 yang menampilkan ikhtisar program klinis, perspektif KOL tentang uji coba pivotal ATMOSPHERE dan ASCENT, serta kesiapan komersial untuk sura-vec pada wet AMD. Ini mendahului pembacaan data pivotal topline yang diantisipasi pada 4Q 2026.

Racura Oncology membersihkan eskalasi dosis RC220 hingga 100 mg/m2 dalam uji coba Fase 1 HARNESS-1

Komite Tinjauan Keamanan membersihkan eskalasi RC220 dari 50 mg/m2 ke tingkat dosis yang direncanakan berikutnya yaitu 100 mg/m2 dalam kombinasi dengan osimertinib setelah tidak ada toksisitas yang membatasi dosis yang diamati pada Kohort 1. Pra-skrining sedang berlangsung untuk merekrut pasien tunggal di Kohort 2 pada dosis yang lebih tinggi. Ini adalah langkah eskalasi dosis Fase 1 rutin tanpa data efikasi baru yang dilaporkan.

Stoke Therapeutics Menyajikan Data STK-002 ADOA di AAO 2026

Stoke menyajikan data praklinis, riwayat alam (FALCON), dan data klinis awal mengenai STK-002 pada pertemuan AAO 2026. Uji coba Fase 1 OSPREY yang sedang berlangsung telah menyelesaikan pemberian dosis pada dua kohort pertama, dengan kohort ketiga diperkirakan selesai pada akhir 2026 dan data keamanan/efikasi awal dari kohort selanjutnya diarahkan untuk H1 2027.

BMY Mengumumkan Hasil Positif Phase 3 ACTION-1 Topline untuk RYZ101 pada GEP-NETs

Uji coba Phase 3 ACTION-1 RYZ101 (225Ac-DOTATATE) dibandingkan dengan pilihan peneliti untuk standar perawatan memenuhi titik akhir utamanya yaitu peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas progresi oleh tinjauan pusat independen yang tersamar pada pasien dengan SSTR+ GEP-NETs yang mengalami progresi setelah terapi berbasis Lu177. Keamanan konsisten dengan profil yang diketahui. Ini adalah data Phase 3 pertama untuk terapi radiopharmaceutical yang ditargetkan dengan isotop alfa (225Ac); RayzeBio berencana untuk terlibat dengan FDA mengenai langkah selanjutnya menuju pengajuan.

Uji Coba Fase 3 ALOFT-IPF BMY Admilparant Memenuhi Titik Akhir Primer pada IPF

Uji coba fase 3 ALOFT-IPF memenuhi titik akhir primer berupa perbaikan yang signifikan secara statistik pada perubahan absolut FVC dari baseline hingga Minggu ke-52 pada dosis 60 mg dua kali sehari dibandingkan plasebo; dosis 120 mg memperlambat penurunan FVC tetapi tidak mencapai signifikansi statistik. Admilparant menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan dengan tingkat penghentian karena kejadian buruk yang rendah dan sebanding dengan plasebo. BMS akan mengevaluasi data lengkap, berbicara dengan regulator untuk pengajuan yang direncanakan, dan mempresentasikan hasil terperinci pada pertemuan medis mendatang; topline ALOFT-PPF tetap diharapkan pada awal 2027.

AbbVie mempresentasikan data Phase 3 AFFIRM dan FORTIFY jangka panjang baru untuk SKYRIZI pada penyakit Crohn di ACG 2026

AbbVie mempresentasikan hasil Phase 3 AFFIRM baru untuk risankizumab subkutan yang menunjukkan tingkat remisi klinis dan respons endoskopik yang lebih tinggi dibandingkan plasebo pada pasien penyakit Crohn yang belum pernah menerima terapi lanjutan. Data ekstensi label terbuka tambahan dari FORTIFY dan SEQUENCE menunjukkan penyembuhan endoskopik yang berkelanjutan hingga 144-148 minggu, termasuk pada penyakit fistulasi dan di berbagai lokasi penyakit. Bukti dunia nyata untuk RINVOQ pada penyakit Crohn lanjutan juga disoroti.

Celltrion Akan Menyajikan Analisis ZYMFENTRA di ACG 2026

Celltrion akan menyajikan analisis pasca-hoc dan analisis terbaru yang baru dari ZYMFENTRA (infliximab-dyyb) pada pertemuan ACG 2026 pada 13-14 Oktober. Data tersebut membandingkan infliximab SC versus IV pada penyakit Crohn yang dominan ileum dan mengevaluasi hasil setelah peralihan IV-ke-SC terlepas dari status ADA sebelumnya pada CD dan UC.

Mirum akan Melaporkan Hasil Utama Fase 3 EXPAND untuk LIVMARLI (maralixibat)

Mirum akan mengadakan panggilan investor pada 12 Oktober 2026 untuk membagikan hasil utama dari studi Fase 3 EXPAND LIVMARLI (maralixibat) pada penyakit hati kolestatik yang sangat langka. Ini adalah pengungkapan pertama dari data efikasi primer dan keamanan dari uji acak tersamar plasebo yang mengevaluasi pruritus kolestatik pada pasien berusia 6 bulan ke atas, termasuk mereka dengan atresia bilier.

Merck Menyajikan Hasil Remigromig Satu Tahun BRUNELLO Fase 2b/3 di AAO 2026

Merck menyajikan data puncak satu tahun dari uji coba penting BRUNELLO Fase 2b/3 remigromig (MK-3000) pada DME di pertemuan AAO 2026. Kedua dosis memenuhi titik akhir primer noninferioritas terhadap ranibizumab pada perubahan rata-rata BCVA setelah satu tahun tetapi tidak menunjukkan superioritas pada titik akhir sekunder utama; tingkat PDR yang lebih tinggi dan penghentian pengobatan diamati dengan remigromig. Hasil ini mendukung evaluasi lanjutan dalam studi BAROLO Fase 3 yang sedang berlangsung dan diskusi dengan regulator.

BioMarin mempresentasikan data VOXZOGO baru di ASBMR 2026

BioMarin akan mempresentasikan 13 studi di Pertemuan Tahunan ASBMR 2026, termasuk hasil pencitraan post-hoc baru tentang efek VOXZOGO pada pertumbuhan foramen magnum dan persimpangan kraniocervical pada anak-anak (termasuk bayi) dengan achondroplasia, ditambah data tentang kekuatan tulang, hasil Fase 3 hypochondroplasia, dan BMN 333 investigasional. Perusahaan baru-baru ini mengajukan sNDA untuk VOXZOGO pada hypochondroplasia dengan potensi peluncuran 2027 jika disetujui.

Johnson & Johnson mempresentasikan data Fase 3 ICOTYDE (icotrokinra) 2 tahun di Fall Clinical Dermatology 2026

Johnson & Johnson mempresentasikan hasil ICONIC-LEAD Fase 3 dua tahun yang baru untuk ICOTYDE (icotrokinra) di konferensi Fall Clinical Dermatology. Data tersebut menunjukkan tingkat pembersihan kulit yang tinggi dan berkelanjutan (PASI 90 ≥72%, IGA 0/1 ≥70%) serta perbaikan gejala hingga Minggu 112 dengan profil keamanan yang konsisten pada orang dewasa dan remaja dengan psoriasis plak.

Lilly mempresentasikan data biomarker Taltz + Zepbound dari TOGETHER-PsO di Fall Clinical 2026

Data biomarker eksploratori dari uji coba TOGETHER-PsO Fase 3b dipresentasikan di Konferensi Dermatologi Klinis Musim Gugur 2026. Taltz dan Zepbound secara bersamaan menghasilkan perubahan yang lebih luas pada biomarker psoriasis, imun, dan metabolik dibandingkan dengan Taltz saja sejak Minggu ke-12.

Vertex Menyajikan Data Pemulihan Fungsi Pankreas ALYFTREK pada NACFC

Vertex menyajikan data interim baru dari studi ekstensi label terbuka ALYFTREK (vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) pada anak usia 2-5 tahun dengan fibrosis kistik. Data tersebut menunjukkan pemulihan fungsi pankreas eksokrin pada sebagian anak, sehingga memungkinkan penghentian terapi pengganti enzim pankreas (PERT) yang sebelumnya dianggap tidak dapat dipulihkan. Bukti klinis dan dunia nyata tambahan mengenai modulator CFTR juga disajikan pada Konferensi Fibrosis Kistik Amerika Utara.

relacorilant · Pembaruan registri NCT03604198

negara: {'total_sites': 44, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 48, 'us_sites': 25}

gedatolisib · Pembaruan registri NCT06757634

negara: {'total_sites': 203, 'us_sites': 22} → {'total_sites': 239, 'us_sites': 30}

atirmociclib · Pembaruan registri NCT03424005

negara: {'total_sites': 53, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 55, 'us_sites': 26}