OCGN Ocugen

Ocugen OCU410ST: Pendaftaran Fase 2/3 selesai; DMC memodifikasi tindak lanjut

The independent Data Monitoring Committee recommended continuing the Phase 2/3 pivotal trial of OCU410ST in Stargardt disease according to protocol, except for a modification to obtain 8 months of follow-up on atrophic lesion size in the entire study population. Enrollment in the trial has been completed.

Ocugen menerima penetapan RMAT FDA untuk OCU410 pada GA

Dokumen tersebut menyatakan bahwa OCU410 menerima penetapan Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) dari FDA untuk geographic atrophy sekunder akibat dry AMD. Penetapan RMAT memberikan kelayakan untuk jalur tinjauan prioritas dan persetujuan yang dipercepat. Ini merupakan tonggak regulasi yang dapat mempercepat proses pengembangan dan tinjauan untuk OCU410.

OCGN: Pendaftaran OCU400 Fase 3 liMeliGhT selesai; data topline Q1 2027

Pendaftaran kini telah selesai untuk uji coba OCU400 Fase 3 liMeliGhT pada retinitis pigmentosa luas. Data topline diharapkan pada Q1 2027, mendukung pengajuan BLA bertahap yang ditargetkan untuk Q3 2026 dan potensi persetujuan pada 2027. Uji coba ini adalah studi terapi gen orphan Fase 3 terbesar yang diketahui dan satu-satunya uji registrasi luas RP yang tidak bergantung gen.

Ocugen melaporkan data awal positif Fase 2 untuk OCU410 pada GA

Siaran pers mengungkapkan efikasi anatomi 12 bulan yang signifikan secara statistik dari uji coba ArMaDa Fase 2 yang sedang berlangsung untuk OCU410, menunjukkan pengurangan pertumbuhan lesi sebesar 46% dibandingkan kontrol. Tidak ada kejadian buruk serius terkait obat yang diamati pada 60 pasien dalam Fase 1/2. Perusahaan mengulangi rencananya untuk memulai Fase 3 pada 2026 dan menargetkan pengajuan BLA pada 2028.

OCU410ST GARDian3 50% terdaftar; pembacaan sementara pertengahan 2026

Uji coba GARDian3 Fase 2/3 untuk OCU410ST telah mencapai 50% pendaftaran dan tetap lebih cepat dari jadwal. EMA CHMP mengonfirmasi bahwa satu uji coba berbasis AS dapat diterima untuk MAA. Data sementara pada 50% pasien pada delapan bulan kini diproyeksikan untuk pertengahan 2026.