Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
OCGN: Pendaftaran OCU400 Fase 3 liMeliGhT selesai; data topline Q1 2027
Pendaftaran kini telah selesai untuk uji coba OCU400 Fase 3 liMeliGhT pada retinitis pigmentosa luas. Data topline diharapkan pada Q1 2027, mendukung pengajuan BLA bertahap yang ditargetkan untuk Q3 2026 dan potensi persetujuan pada 2027. Uji coba ini adalah studi terapi gen orphan Fase 3 terbesar yang diketahui dan satu-satunya uji registrasi luas RP yang tidak bergantung gen.
Fakta utama
- Diajukan
- 4 Mar 2026, 16.07
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Netral
- Perusahaan
OCGNOcugen- Aset
- OCU400
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- dosis
- 2.5×10^10 vg per mata 250 µL
- randomisasi
- 2:1
- titik akhir primer
- perubahan fungsi visual 12 bulan yang dinilai dengan LDNA
- pendaftaran fase3
- 140 pasien
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm267731d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ocugen Menyediakan Pembaruan Bisnis dengan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 Panggilan Konferensi dan Siaran Web Hari Ini pukul 8:30 pagi ET · Pendaftaran untuk uji klinis OCU400 Fase 3 liMeliGhT—uji registrasi terapi gen pertama dan terbesar untuk pasien retinitis pigmentosa luas—telah selesai. Data Fase 3 topline diharapkan pada kuartal pertama 2027, memajukan OCU400 menuju potensi persetujuan pada 2027 · OCU410ST uji konfirmatori penting Fase 2/3 mendekati penyelesaian pendaftaran. Data interim diharapkan pada kuartal ketiga 2026, diikuti data topline Fase 2/3 pada kuartal kedua 2027 sebelum pengajuan BLA. · OCU410 data Fase 2 awal positif diumumkan pada Januari. Data Fase 2 lengkap diharapkan