KYTX Kyverna

Kyverna menandatangani kesepakatan manufaktur komersial dengan ElevateBio untuk miv-cel

Kyverna mengamankan perjanjian manufaktur komersial yang fleksibel dan skalabel dengan ElevateBio untuk miv-cel (KYV-101) guna mendukung peluncuran di AS dan pasokan klinis global. Perjanjian ini mendukung pengajuan BLA bergulir yang sedang berlangsung untuk stiff person syndrome, yang diharapkan Kyverna selesaikan pada Q4 2026. Jika disetujui, miv-cel akan menjadi terapi CAR-T pertama yang disetujui FDA untuk penyakit autoimun.

Kyverna memulai pengajuan BLA SPS bergilir untuk miv-cel

Kyverna telah memulai pengajuan BLA bergilir untuk miv-cel pada stiff person syndrome setelah keselarasan FDA pada uji coba pivotal KYSA-8 lengan tunggal. Perusahaan memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan pada Q4 2026 dan sedang mencari tinjauan prioritas di bawah penetapan RMAT. Paket pengajuan mencakup uji coba KYSA-8, komponen keamanan, praklinis, dan CMC.

Kyverna merencanakan BLA pertama untuk miv-cel pada stiff person syndrome pada 1H 2026

The company announced its registrational KYSA-8 Phase 2 trial for miv-cel in SPS met all primary and secondary endpoints with statistically significant clinical benefit and a favorable safety profile. Kyverna now expects to file its first BLA for miv-cel in stiff person syndrome in the first half of 2026.

Kyverna merencanakan pengajuan BLA SPS untuk miv-cel pada 1H 2026

Perusahaan mengumumkan niatnya untuk mengajukan BLA pertama untuk miv-cel pada stiff person syndrome pada paruh pertama tahun 2026, setelah data registrasi positif dari uji coba KYSA-8. Data registrasi lengkap juga diharapkan akan dilaporkan pada 1H 2026. Pengajuan ini sepenuhnya didanai oleh penawaran lanjutan senilai $105 juta yang memperpanjang runway kas hingga 2028.

KYTX: KYSA-8 topline menunjukkan miv-cel memenuhi semua endpoint dalam SPS

Uji registrasi KYSA-8 memenuhi endpoint primer (T25FW, p=0.0002) dan semua endpoint sekunder (p<0.0001) dengan 81% pasien mencapai perbaikan klinis yang bermakna. Semua pasien tetap bebas dari imunoterapi hingga tindak lanjut terakhir, dan 67% dari mereka yang menggunakan alat bantu berjalan tidak lagi membutuhkannya. Data ini mendukung pengajuan BLA yang direncanakan pada 1H 2026.