ENGN enGene

enGene berencana memulai pengajuan BLA untuk detalimogene pada 4Q 2026

enGene mengumumkan rencana untuk memulai pengajuan BLA untuk detalimogene pada 4Q 2026. Rapat pra-BLA dengan FDA dijadwalkan pada kuartal yang sama, dan data kohort penting yang diperbarui mengenai CR kapan saja serta durabilitas akan dirilis bersamaan. Perusahaan juga telah menyelesaikan uji coba keamanan surfaktan dan akan menyelenggarakan webinar KOL pada 15 Oktober 2026.

enGene: Data kohort pivotal LEGEND 12 bulan dan pengajuan BLA diperkirakan 2H 2026

Perusahaan mengumumkan bahwa kohort pivotal studi LEGEND telah terdaftar penuh (N=47) dan bahwa data 12 bulan serta potensi pengajuan BLA untuk detalimogene voraplasmid keduanya diperkirakan pada paruh kedua tahun 2026. Presentasi juga menyoroti tingkat respons lengkap 54% kapan saja dan posisi kas $285 juta untuk mendukung kegiatan regulasi.

enGene: data kohort penting 12 bulan dan pengajuan BLA diperkirakan 2H 2026

Presentasi korporat Juli 2026 menyatakan bahwa pembacaan data kohort penting 12 bulan dan pengajuan BLA untuk detalimogene voraplasmid keduanya diperkirakan pada paruh kedua tahun 2026. Hal ini menetapkan tonggak regulasi berikutnya sebagai pengajuan BLA yang direncanakan setelah pembacaan studi LEGEND.

enGene merencanakan pengajuan BLA untuk detalimogene pada 2H 2026

Perusahaan mengumumkan rencana untuk mengadakan pertemuan pra-BLA dengan FDA dan memulai pengajuan BLA untuk detalimogene pada paruh kedua tahun 2026. Persetujuan FDA potensial dipandu untuk tahun 2027. Kohort LEGEND pivotal (Cohort 1) pada NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG dengan CIS dimaksudkan untuk mendukung pengajuan tersebut.

enGene merencanakan data CR 12 bulan & pertemuan pra-BLA FDA untuk detalimogene pada 2H 2026

Perusahaan akan menunggu data respons lengkap dan durabilitas 12 bulan dari LEGEND Cohort 1 sebelum berinteraksi dengan FDA pada 2H 2026 untuk membahas inisiasi pengajuan BLA untuk detalimogene. Kohort LEGEND tambahan (2a, 2b, 3) telah ditunda sebagai bagian dari pengurangan tenaga kerja 50% untuk menghemat kas untuk BLA yang direncanakan dan aktivitas pra-komersial.

enGene: Kohort pivotal LEGEND menunjukkan 54% CR, 43% CR 6 bulan untuk detalimogene

Siaran pers ini menyediakan data efikasi dan keamanan interim yang diperbarui dari kohort pivotal 125 pasien pada uji coba Fase 2 LEGEND. Data menunjukkan tingkat respons lengkap 54% kapan saja dan 43% pada enam bulan, dengan tingkat progresi rendah 3,2% ke penyakit invasif otot dan tolerabilitas yang baik. Perusahaan berencana melanjutkan keterlibatan dengan FDA dan pembaruan potensial pengajuan BLA pada paruh kedua 2026.

enGene merencanakan pengajuan BLA untuk detalimogene pada paruh kedua 2026

Perusahaan mengumumkan rencana jadwal pengajuan Biologics License Application (BLA) untuk detalimogene pada paruh kedua tahun 2026. Pengajuan ini akan didasarkan pada Cohort 1 penting dari uji coba LEGEND Phase 2 yang sedang berlangsung pada NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG dengan CIS. Perubahan nama menjadi enGene Therapeutics Inc. mencerminkan transisi perusahaan menuju organisasi komersial potensial pada tahun 2027.

enGene: Pembaruan kohort pivotal LEGEND direncanakan untuk konferensi medis musim semi 2026

Siaran pers menjadwalkan pembaruan data kohort pivotal LEGEND pada konferensi medis musim semi 2026 dan mengonfirmasi pembacaan CR 12 bulan serta pengajuan BLA keduanya diharapkan pada 2H 2026. Tonggak ini menetapkan jalur regulasi jangka pendek untuk detalimogene pada NMIBC berisiko tinggi yang tidak responsif terhadap BCG dengan CIS.

enGene berencana mengajukan BLA detalimogene pada 2H 2026

Perusahaan telah menyelesaikan pendaftaran kohort pivotal (125 pasien) dan melaporkan 62% CR 6 bulan pada pasien pasca-amendemen. Perusahaan kini memandu pengajuan BLA untuk kohort pivotal pada paruh kedua 2026, didukung oleh penerimaan FDA CDRP dan runway kas hingga 2H 2028.