enGene berencana memulai pengajuan BLA untuk detalimogene pada 4Q 2026

enGene mengumumkan rencana untuk memulai pengajuan BLA untuk detalimogene pada 4Q 2026. Rapat pra-BLA dengan FDA dijadwalkan pada kuartal yang sama, dan data kohort penting yang diperbarui mengenai CR kapan saja serta durabilitas akan dirilis bersamaan. Perusahaan juga telah menyelesaikan uji coba keamanan surfaktan dan akan menyelenggarakan webinar KOL pada 15 Oktober 2026.

Fakta utama

Diajukan: 8 Sep 2026, 11.33
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: ENGNenGene
Aset: detalimogene voraplasmid
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Pembaruan data pada titik akhir regulasi utama, complete response (CR) kapan saja dan durabilitas yang semakin matang, serta tingkat CR landmark dari kohort penting LEGEND direncanakan pada 4Q 2026 Rapat pra-Biologics License Application (BLA) dengan FDA sesuai jadwal untuk 4Q 2026 Inisiasi pengajuan BLA untuk detalimogene direncanakan pada 4Q 2026 Uji coba keamanan kohort detalimogene plus surfaktan berhasil diselesaikan; Webinar mengenai data praklinis surfaktan plus detalimogene dan panduan pendaftaran kohort direncanakan pada 15 Oktober 2026 Modal yang kuat dengan $266 juta dalam bentuk kas, setara kas, dan sekuritas yang dapat dipasarkan, mendukung

SEC 8-K