enGene merencanakan pengajuan BLA untuk detalimogene pada 2H 2026

Perusahaan mengumumkan rencana untuk mengadakan pertemuan pra-BLA dengan FDA dan memulai pengajuan BLA untuk detalimogene pada paruh kedua tahun 2026. Persetujuan FDA potensial dipandu untuk tahun 2027. Kohort LEGEND pivotal (Cohort 1) pada NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG dengan CIS dimaksudkan untuk mendukung pengajuan tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 16 Jul 2026, 12.06
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: ENGNenGene
Aset: detalimogene voraplasmid
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Memfokuskan Dewan untuk Mendukung Tonggak Regulasi dan Komersial yang Direncanakan Michael Heffernan mengambil peran sebagai Ketua Dewan Dr. Richard Glickman akan mundur Pertemuan Pra-Biologics License Application (BLA) dengan FDA direncanakan untuk 2H 2026 Inisiasi pengajuan BLA untuk detalimogene direncanakan untuk 2H 2026 Persetujuan FDA potensial untuk detalimogene pada 2027 BOSTON & MONTREAL, 16 Juli 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” atau “Perusahaan”), perusahaan obat genetik non-virus tahap klinis, hari ini mengumumkan perubahan pada Dewan Direksinya saat merencanakan tonggak regulasi potensial dan untuk mendukung kesiapan komersial untuk detalimogene voraplasmid (“detalimogene”) jika disetujui. D

SEC 8-K