enGene berencana mengajukan BLA detalimogene pada 2H 2026

Perusahaan telah menyelesaikan pendaftaran kohort pivotal (125 pasien) dan melaporkan 62% CR 6 bulan pada pasien pasca-amendemen. Perusahaan kini memandu pengajuan BLA untuk kohort pivotal pada paruh kedua 2026, didukung oleh penerimaan FDA CDRP dan runway kas hingga 2H 2028.

Fakta utama

Diajukan: 22 Des 2025, 21.04
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: ENGNenGene
Aset: detalimogene voraplasmid
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Masa ketahanan kas: Hingga 2H 2028
CR awal 6 bulan: 62%
Pendaftaran kohort penentu: 125 pasien

Kutipan sumber

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene Melaporkan Hasil Keuangan Tahun Penuh 2025 dan Memberikan Pembaruan Bisnis Menyelesaikan pendaftaran pada kohort pivotal LEGEND dengan 125 pasien pada NMIBC berisiko tinggi yang tidak responsif terhadap BCG dengan karsinoma in situ Melaporkan tingkat respons lengkap 6 bulan awal (62%) pada pasien kohort pivotal yang terdaftar berdasarkan protokol LEGEND yang telah diamendemen enGene dipilih untuk Program CDRP FDA guna mendukung kesiapan CMC Pengajuan Biologic License Application (BLA) untuk detalimogene direncanakan pada 2H 2026 Kas dan surat berharga yang dapat dipasarkan ditambah hasil dari pembiayaan November diperkirakan akan memberikan runway kas hingga 2H 2028 BOSTON & MONTREAL, 18 Desember 2025 – enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN,

SEC 8-K