Profil aset

detalimogene voraplasmid · enGene (ENGN)

Indikasi: kanker kandung kemih non-invasif otot berisiko tinggi (NMIBC)
Dikenal juga sebagai: detalimogene, EG-70

Perusahaan

enGene Therapeutics Inc. adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mempopulerkan terapi gen melalui pengiriman terapeutik ke jaringan mukosa dan organ lain, untuk menciptakan cara baru dalam mengatasi penyakit dengan kebutuhan klinis yang tinggi. Progra…

Mulai analisis langsung ENGN Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Hanya kuartal

~ Hanya kuartal

ENGNenGene

enGene: Data kohort penting LEGEND 12 bulan dan pengajuan BLA diperkirakan 2H 2026

Hasil uji klinisPositifSEC 8-KHanya kuartal

Apr 2028

30 Apr 2028

dalam 592 hari

ENGNenGene

detalimogene voraplasmid: uji klinis Fase 1/Fase 2 NCT04752722 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Linimasa

Terbaru dulu.

Material

8 Sep 2026

11.33

ENGNenGene

enGene berencana memulai pengajuan BLA untuk detalimogene pada 4Q 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penting

11 Agu 2026

20.03

ENGNenGene

enGene: Data kohort pivotal LEGEND 12 bulan dan pengajuan BLA diperkirakan 2H 2026

Presentasi konferensiSEC 8-K

Material

17 Jul 2026

20.05

ENGNenGene

enGene: data kohort penting 12 bulan dan pengajuan BLA diperkirakan 2H 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

16 Jul 2026

12.06

ENGNenGene

enGene merencanakan pengajuan BLA untuk detalimogene pada 2H 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

15 Jun 2026

13.14

ENGNenGene

enGene merencanakan data CR 12 bulan & pertemuan pra-BLA FDA untuk detalimogene pada 2H 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

7 Mei 2026

11.11

ENGNenGene

enGene: Kohort pivotal LEGEND menunjukkan 54% CR, 43% CR 6 bulan untuk detalimogene

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan2 pembaruan

Material

9 Apr 2026

20.02

ENGNenGene

enGene merencanakan pengajuan BLA untuk detalimogene pada paruh kedua 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penting

9 Mar 2026

11.04

ENGNenGene

enGene: Pembaruan kohort pivotal LEGEND direncanakan untuk konferensi medis musim semi 2026

Presentasi konferensiSEC 8-K

Material

22 Des 2025

21.04

ENGNenGene

enGene berencana mengajukan BLA detalimogene pada 2H 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiCampuran

enGene: Kohort pivotal LEGEND menunjukkan 54% CR, 43% CR 6 bulan untuk detalimogene

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikCampuran

enGene: Kohort pivotal LEGEND menunjukkan 54% CR, 43% CR 6 bulan untuk detalimogene

Porsi pasien AS/BaratMendukung

50 dari 102 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

ENGNenGenePemilik

SEC 8-K 22 Des 2025
SEC 8-K 11 Agu 2026
SEC 8-K 17 Jul 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT04752722	Fase 1/2	Merekrut	30 Apr 2028	350	50 dari 102 lokasi di Amerika Serikat