enGene merencanakan data CR 12 bulan & pertemuan pra-BLA FDA untuk detalimogene pada 2H 2026

Perusahaan akan menunggu data respons lengkap dan durabilitas 12 bulan dari LEGEND Cohort 1 sebelum berinteraksi dengan FDA pada 2H 2026 untuk membahas inisiasi pengajuan BLA untuk detalimogene. Kohort LEGEND tambahan (2a, 2b, 3) telah ditunda sebagai bagian dari pengurangan tenaga kerja 50% untuk menghemat kas untuk BLA yang direncanakan dan aktivitas pra-komersial.

Fakta utama

Diajukan: 15 Jun 2026, 13.14
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: ENGNenGene
Aset: detalimogene voraplasmid
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
CR kapan saja: 54% (95% CI: 45%, 63%)
Tingkat progresi: 3.2%
Interupsi akibat TRAE: 2.4%
Penghentian akibat TRAE: 2.4%

Kutipan sumber

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Data respons lengkap 12 bulan dari kohort pivotal LEGEND dan keterlibatan FDA selanjutnya direncanakan untuk 2H 2026 Inisiasi pengajuan Biologics License Application (BLA) untuk detalimogene direncanakan untuk 2H 2026 Pasien pertama terdaftar dalam kohort surfaktan plus detalimogene Pengurangan tenaga kerja sekitar 50% untuk menyederhanakan operasi dan mempertahankan kas untuk fokus pada BLA dan aktivitas pra-komersial Tercukupi modal dengan kas, setara kas, dan sekuritas yang dapat dipasarkan sebesar $285 juta BOSTON & MONTREAL, June 15, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” atau “Perusahaan”), perusahaan obat genetik non-virus tahap

SEC 8-K