LYEL Lyell Immunopharma

Lyell memulai uji coba Fase 3 PiNACLE-H2H ronde-cel pada LBCL 2L

Lyell telah mulai memberikan dosis kepada pasien dalam uji coba acak Fase 3 head-to-head pertama dari ronde-cel versus axi-cel atau liso-cel pada limfoma sel B besar lini kedua (PiNACLE-H2H, ~400 pasien). Uji coba pivotal single-arm PiNACLE pada LBCL 3L+ terus mendaftarkan (~120 pasien) dengan data pivotal diharapkan pertengahan 2027 untuk mendukung pengajuan BLA.

Lyell Immunopharma menerima penetapan RMAT untuk ronde-cel (2L LBCL)

FDA memberikan penetapan RMAT untuk ronde-cel pada LBCL yang kambuh/refrakter pada lini kedua. Hal ini melengkapi penetapan RMAT yang sudah ada untuk lini 3L+. Status RMAT memungkinkan interaksi yang lebih sering dengan FDA dan mendukung uji coba Fase 3 PiNACLE-H2H yang akan datang.