AQST Aquestive

Resubmisi NDA Anaphylm Aquestive diterima dengan PDUFA 16 Maret 2027

FDA menerima resubmisi NDA Kelas 2 untuk Anaphylm (dibutepinephrine) film sublingual sebagai lengkap. Tanggal tujuan PDUFA 16 Maret 2027 telah ditetapkan. Ini menyusul resubmisi perusahaan pada September 2026 yang menanggapi CRL Januari 2026.

Aquestive Mengajukan Ulang NDA untuk Anaphylm (dibutepinephrine) Film Sublingual

Aquestive mengajukan ulang NDA-nya ke FDA untuk Anaphylm (dibutepinephrine) film sublingual untuk reaksi alergi Tipe I termasuk anafilaksis. Pengajuan ulang ini menyusul CRL pada Januari 2026 dan didukung oleh studi faktor manusia baru serta studi PK konfirmasi menggunakan kemasan yang direvisi dan petunjuk penggunaan. FDA akan mengklasifikasikan pengajuan ulang tersebut dan menetapkan jadwal tinjauan.

Aquestive akan mengirim ulang NDA Anaphylm pada Q3 2026

Aquestive telah menyelesaikan studi validasi faktor manusia dan studi PK yang diperlukan untuk menanggapi CRL FDA tanggal 30 Januari 2026. Perusahaan berencana mengirim ulang NDA Anaphylm pada Q3 2026 dan akan meminta tinjauan yang dipercepat; tidak ada kekurangan CMC yang disebutkan dalam CRL.

Aquestive melaporkan hasil studi faktor manusia & PK Anaphylm yang positif

Perusahaan mengumumkan hasil positif dari studi validasi faktor manusia dan studi farmakokinetik untuk Anaphylm sublingual film. Data ini mendukung rencana pengajuan ulang NDA ke FDA untuk pengobatan reaksi alergi Tipe 1, termasuk anafilaksis.

Aquestive menegaskan kembali target pengajuan ulang NDA Anaphylm untuk Q3 2026

Setelah CRL tanggal 30 Januari 2026, Aquestive menyelesaikan pertemuan Type A dengan FDA dan menyelaraskan desain studi human-factors serta PK yang diperlukan. Perusahaan menegaskan kembali rencananya untuk mengajukan ulang NDA Anaphylm pada Q3 2026, tanpa kekurangan CMC yang disebutkan dan data klinis yang ada dinilai cukup untuk pengajuan ex-US.

Aquestive menyelesaikan pertemuan Type A FDA untuk pengajuan ulang NDA Anaphylm

Perusahaan menyelesaikan pertemuan Type A secara langsung dengan FDA dan menerima komentar awal mengenai pengajuan ulang NDA untuk Anaphylm (dibutepinephrine) sublingual film. Pertemuan ini memberikan umpan balik regulasi sebelum pengajuan ulang NDA yang direncanakan untuk pengobatan reaksi alergi Tipe 1 termasuk anafilaksis.

Aquestive Therapeutics Inc. · surat respons lengkap (NDA 219870)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk NDA 219870 tertanggal 2026-01-30.

Aquestive menerima pemberitahuan kekurangan FDA untuk Anaphylm NDA

FDA memberitahu Aquestive tentang kekurangan dalam Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film NDA yang menghalangi diskusi pelabelan dan komitmen pasca-pemasaran. Pemberitahuan ini bukan merupakan keputusan akhir dan tinjauan masih berlangsung. Perusahaan sedang berupaya menyelesaikan masalah sebelum tanggal target PDUFA 31 Januari 2026, tetapi perkembangan ini berpotensi menunda persetujuan.

Aquestive: NDA Anaphylm tetap sesuai jadwal menuju PDUFA 31 Januari 2026

FDA mengonfirmasi tidak diperlukan pertemuan Komite Penasihat untuk NDA Anaphylm. Aplikasi tetap sesuai jadwal untuk tanggal target PDUFA 31 Januari 2026. Perusahaan sedang memajukan persiapan peluncuran di AS dan aktivitas regulasi di Kanada serta Uni Eropa.

Aquestive: dua paten baru memperluas perlindungan Anaphylm hingga 2037

USPTO menerbitkan paten AS 12,427,121 dan 12,443,850 yang mencakup komposisi prodrug epinefrin untuk Anaphylm, memperpanjang eksklusivitas hingga 4 Mei 2037. Tanggal target tindakan PDUFA tetap 31 Januari 2026.