Aquestive Therapeutics Inc. · surat respons lengkap (NDA 219870)

Kutipan sumber

¢ YN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219870 SURAT RESPONS LENGKAP Aquestive Therapeutics Inc. Perhatian: Melina Cioffi, PharmD Wakil Presiden, Urusan Regulasi 30 Technology Drive Warren, NJ 07059 Kepada Dr. Cioffi: Silakan merujuk ke aplikasi obat baru Anda (NDA) yang bertanggal dan diterima pada ; dan amandemen Anda, yang diajukan sesuai dengan oe , untuk film sublingual dibutepinephrine. Kami telah menyelesaikan tinjauan aplikasi ini, sebagaimana diamandemen, dan telah menentukan bahwa kami tidak dapat menyetujui aplikasi ini dalam bentuknya saat ini. Kami telah menjelaskan alasan kami untuk tindakan ini di bawah dan, jika memungkinkan, rekomendasi kami untuk mengatasi masalah ini. FAKTOR MANUSIA DAN KLINIS Hasil studi validasi faktor manusia (HF) menunjukkan beberapa kesala

openFDA