Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
Aquestive Mengajukan Ulang NDA untuk Anaphylm (dibutepinephrine) Film Sublingual
Aquestive mengajukan ulang NDA-nya ke FDA untuk Anaphylm (dibutepinephrine) film sublingual untuk reaksi alergi Tipe I termasuk anafilaksis. Pengajuan ulang ini menyusul CRL pada Januari 2026 dan didukung oleh studi faktor manusia baru serta studi PK konfirmasi menggunakan kemasan yang direvisi dan petunjuk penggunaan. FDA akan mengklasifikasikan pengajuan ulang tersebut dan menetapkan jadwal tinjauan.
Fakta utama
- Diajukan
- 17 Sep 2026, 11.02
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
AQSTAquestive- Aset
- epinephrine
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- waktu pembukaan kantong
- 3 detik (dari 17 detik)
Kutipan sumber
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics Mengumumkan Pengajuan Ulang Aplikasi Obat Baru ke FDA untuk Anaphylm™ (dibutepinephrine) Film Sublingual ● Pengajuan ulang didukung oleh hasil studi faktor manusia dan farmakokinetik (PK) topline positif yang diumumkan pada Agustus 2026 ● FDA akan menentukan klasifikasi pengajuan ulang dan menetapkan jadwal tinjauan yang berlaku setelah tinjauan awal terhadap pengajuan ulang tersebut WARREN, N.J., 17 September 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan farmasi yang memajukan obat-obatan untuk membawa perbaikan yang bermakna bagi kehidupan pasien melalui ilmu pengetahuan dan teknologi pengiriman yang inovatif, hari ini mengumumkan bahwa
Selengkapnya tentang aset ini
10 Agu 2026
11.05
AQSTAquestive13 Mei 2026
20.04
AQSTAquestive30 Mar 2026
11.44
AQSTAquestive5 Nov 2025
21.04
AQSTAquestive