Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA diperpanjang
Resubmisi NDA Anaphylm Aquestive diterima dengan PDUFA 16 Maret 2027
FDA menerima resubmisi NDA Kelas 2 untuk Anaphylm (dibutepinephrine) film sublingual sebagai lengkap. Tanggal tujuan PDUFA 16 Maret 2027 telah ditetapkan. Ini menyusul resubmisi perusahaan pada September 2026 yang menanggapi CRL Januari 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 15 Okt 2026, 11.21
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA diperpanjang
- Arah
- Negatif
- Perusahaan
AQSTAquestive- Aset
- epinephrine
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 16 Mar 2027
Kutipan sumber
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics Mengumumkan Penerimaan Resubmisi NDA Anaphylm™ oleh FDA dan Tanggal Tujuan PDUFA 16 Maret 2027 • FDA menerima resubmisi sebagai lengkap dan mengklasifikasikannya sebagai respons Kelas 2 • Tanggal tindakan tujuan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ditetapkan pada 16 Maret 2027 • Strategi di luar AS tetap sesuai rencana dengan NDS Kanada yang direncanakan untuk K4 2026 WARREN, N.J., 15 Oktober 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan biopharmaceutical yang memajukan obat-obatan untuk membawa perbaikan yang bermakna bagi kehidupan pasien melalui ilmu pengetahuan dan teknologi pengiriman yang inovatif, hari ini mengumumkan bahwa Badan
Selengkapnya tentang aset ini
17 Sep 2026
11.02
AQSTAquestive10 Agu 2026
11.05
AQSTAquestive13 Mei 2026
20.04
AQSTAquestive30 Mar 2026
11.44
AQSTAquestive5 Nov 2025
21.04
AQSTAquestive