Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA ditetapkan
Aquestive: NDA Anaphylm tetap sesuai jadwal menuju PDUFA 31 Januari 2026
FDA mengonfirmasi tidak diperlukan pertemuan Komite Penasihat untuk NDA Anaphylm. Aplikasi tetap sesuai jadwal untuk tanggal target PDUFA 31 Januari 2026. Perusahaan sedang memajukan persiapan peluncuran di AS dan aktivitas regulasi di Kanada serta Uni Eropa.
Fakta utama
- Diajukan
- 5 Nov 2025, 21.04
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
AQSTAquestive- Aset
- epinephrine
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 31 Jan 2026 · Surat tanggapan lengkap
Kutipan sumber
EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Rencana peluncuran Anaphylm™ di AS pada kuartal pertama 2026, jika disetujui oleh FDA • Memajukan aktivitas regulasi Anaphylm di Kanada dan Uni Eropa • Menambahkan kepemimpinan klinis untuk mendorong kesuksesan jangka panjang • Memperkuat neraca untuk mendukung pelaksanaan peluncuran komersial Anaphylm yang direncanakan • Perusahaan akan mengadakan panggilan investor pada 6 November 2025, pukul 8:00 pagi ET Warren, N.J., 5 November 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" atau "Perusahaan"), sebuah perusahaan farmasi yang memajukan obat-obatan untuk membawa perbaikan bermakna bagi kehidupan pasi
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
10 Agu 2026
11.05
AQSTAquestivePenentu
13 Mei 2026
20.04
AQSTAquestiveMaterial
30 Mar 2026
11.44
AQSTAquestivePenentu
9 Jan 2026
12.18
AQSTAquestivePenting
8 Okt 2025
11.23
AQSTAquestiveAquestive: dua paten baru memperluas perlindungan Anaphylm hingga 2037