Profil aset

epinephrine · Aquestive (AQST)

Indikasi: reaksi alergi tipe I, termasuk anafilaksis
Dikenal juga sebagai: Anaphylm, Anaphylm Sublingual Film, AQST-109, epinephrine sublingual film

Perusahaan

Aquestive Therapeutics Inc adalah perusahaan farmasi khusus yang bergerak dalam pengembangan dan komersialisasi produk-produk terdiferensiasi untuk memenuhi kebutuhan medis. Jalur produk tahap lanjutnya berfokus pada pengobatan penyakit Sistem Saraf Pusat (SSP…

Mulai analisis langsung AQST Jalankan analisis AI 8 agen

Di kalender

Hanya kuartal

~ Hanya kuartal

AQSTAquestive

Aquestive mengonfirmasi ulang target pengajuan ulang NDA Anaphylm untuk Q3 2026

Hasil uji klinisPositifSEC 8-KHanya kuartal

Mar 2027

16 Mar 2027

dalam 136 hari

AQSTAquestive

Aquestive: Anaphylm NDA sesuai jadwal untuk PDUFA 31 Jan 2026

Dipindahkan dari 31 Jan 2026

Keputusan FDA (PDUFA)SEC 8-K

Linimasa

Terbaru dulu.

15 Okt 2026

11.21

AQSTAquestive

Resubmisi NDA Anaphylm Aquestive diterima dengan PDUFA 16 Maret 2027

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-K Buka catatan

17 Sep 2026

11.02

AQSTAquestive

Aquestive Mengajukan Ulang NDA untuk Anaphylm (dibutepinephrine) Film Sublingual

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

11 Agu 2026

20.06

AQSTAquestive

Aquestive akan mengirim ulang NDA Anaphylm pada Q3 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

10 Agu 2026

11.05

AQSTAquestive

Aquestive melaporkan hasil studi faktor manusia & PK Anaphylm yang positif

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan

13 Mei 2026

20.04

AQSTAquestive

Aquestive menegaskan kembali target pengajuan ulang NDA Anaphylm untuk Q3 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-K Buka catatan

30 Mar 2026

11.44

AQSTAquestive

Aquestive menyelesaikan pertemuan Type A FDA untuk pengajuan ulang NDA Anaphylm

LainnyaSEC 8-K Buka catatan

9 Jan 2026

12.18

AQSTAquestive

Aquestive menerima pemberitahuan kekurangan FDA untuk Anaphylm NDA

Surat tanggapan lengkapSEC 8-K Buka catatan3 pembaruan

5 Nov 2025

21.04

AQSTAquestive

Aquestive: NDA Anaphylm tetap sesuai jadwal menuju PDUFA 31 Januari 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

8 Okt 2025

11.23

AQSTAquestive

Aquestive: dua paten baru memperluas perlindungan Anaphylm hingga 2037

Penetapan status FDASEC 8-K

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 24 Okt 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

Aquestive melaporkan hasil studi faktor manusia & PK Anaphylm yang positif

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratPerlu perhatian

0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangPerlu perhatian

Resubmisi NDA Anaphylm Aquestive diterima dengan PDUFA 16 Maret 2027

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Mendukung

Aquestive menerima pemberitahuan kekurangan FDA untuk Anaphylm NDA

Preseden kelas yang samaPerlu perhatian

Aquestive menerima pemberitahuan kekurangan FDA untuk Anaphylm NDA

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

AQSTAquestivePemilik

SEC 8-K 17 Sep 2026
SEC 8-K 25 Sep 2026
SEC 8-K 15 Okt 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT02473263	Fase 3	Selesai	9 Feb 2019	398	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat