Profil aset

epinephrine · Aquestive (AQST)

Indikasi: reaksi alergi tipe I, termasuk anafilaksis
Dikenal juga sebagai: Anaphylm, Anaphylm Sublingual Film, AQST-109

Perusahaan

Aquestive Therapeutics Inc adalah perusahaan farmasi khusus yang bergerak dalam pengembangan dan komersialisasi produk-produk terdiferensiasi untuk memenuhi kebutuhan medis. Jalur produk tahap lanjutnya berfokus pada pengobatan penyakit Sistem Saraf Pusat (SSP…

Mulai analisis langsung AQST Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Jan 2026

31 Jan 2026

228 hari lalu

AQSTAquestive

Aquestive: Anaphylm NDA sesuai jadwal untuk PDUFA 31 Jan 2026

Keputusan FDA (PDUFA)Surat tanggapan lengkapSEC 8-K

Hanya kuartal

~ Hanya kuartal

AQSTAquestive

Aquestive mengonfirmasi ulang target pengajuan ulang NDA Anaphylm untuk Q3 2026

Hasil uji klinisPositifSEC 8-KHanya kuartal

Linimasa

Terbaru dulu.

Material

11 Agu 2026

20.06

AQSTAquestive

Aquestive akan mengirim ulang NDA Anaphylm pada Q3 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

10 Agu 2026

11.05

AQSTAquestive

Aquestive melaporkan hasil studi faktor manusia & PK Anaphylm yang positif

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan

Penentu

13 Mei 2026

20.04

AQSTAquestive

Aquestive menegaskan kembali target pengajuan ulang NDA Anaphylm untuk Q3 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-K Buka catatan

Material

30 Mar 2026

11.44

AQSTAquestive

Aquestive menyelesaikan pertemuan Type A FDA untuk pengajuan ulang NDA Anaphylm

LainnyaSEC 8-K Buka catatan

Penentu

9 Jan 2026

12.18

AQSTAquestive

Aquestive menerima pemberitahuan kekurangan FDA untuk Anaphylm NDA

Surat tanggapan lengkapSEC 8-K Buka catatan2 pembaruan

Penentu

5 Nov 2025

21.04

AQSTAquestive

Aquestive: NDA Anaphylm tetap sesuai jadwal menuju PDUFA 31 Januari 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Penting

8 Okt 2025

11.23

AQSTAquestive

Aquestive: dua paten baru memperluas perlindungan Anaphylm hingga 2037

Penetapan status FDASEC 8-K

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiMendukung

Aquestive melaporkan hasil studi faktor manusia & PK Anaphylm yang positif

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratPerlu perhatian

0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangPerlu perhatian

Aquestive menegaskan kembali target pengajuan ulang NDA Anaphylm untuk Q3 2026

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Mendukung

Aquestive menerima pemberitahuan kekurangan FDA untuk Anaphylm NDA

Preseden kelas yang samaPerlu perhatian

Aquestive menerima pemberitahuan kekurangan FDA untuk Anaphylm NDA

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

AQSTAquestivePemilik

SEC 8-K 2 Feb 2026
SEC 8-K 11 Agu 2026
SEC 8-K 8 Okt 2025

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT02473263	Fase 3	Selesai	9 Feb 2019	398	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat