Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA diperpanjang
Aquestive menegaskan kembali target pengajuan ulang NDA Anaphylm untuk Q3 2026
Setelah CRL tanggal 30 Januari 2026, Aquestive menyelesaikan pertemuan Type A dengan FDA dan menyelaraskan desain studi human-factors serta PK yang diperlukan. Perusahaan menegaskan kembali rencananya untuk mengajukan ulang NDA Anaphylm pada Q3 2026, tanpa kekurangan CMC yang disebutkan dan data klinis yang ada dinilai cukup untuk pengajuan ex-US.
Fakta utama
- Diajukan
- 13 Mei 2026, 20.04
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA diperpanjang
- Arah
- Netral
- Perusahaan
AQSTAquestive- Aset
- epinephrine
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Hasil uji klinis · 1 Jul 2026 · Positif
Kutipan sumber
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Reaffirms guidance to resubmit Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA in Q3 2026 • Affirms existing clinical data is sufficient for submitting regulatory applications in Canada, European Union, and the United Kingdom • Completed AQST-108 phase 1 study in subjects with androgenic alopecia with no safety issues observed • Entered into a $150 million debt facility with Oaktree Capital Management, L.P. • Company to host investor call on May 14, 2026, at 8:00am ET Warren, N.J., May 13, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
10 Agu 2026
11.05
AQSTAquestiveMaterial
30 Mar 2026
11.44
AQSTAquestivePenentu
9 Jan 2026
12.18
AQSTAquestivePenentu
5 Nov 2025
21.04
AQSTAquestivePenting
8 Okt 2025
11.23
AQSTAquestiveAquestive: dua paten baru memperluas perlindungan Anaphylm hingga 2037