Aquestive akan mengirim ulang NDA Anaphylm pada Q3 2026

Kutipan sumber

EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Memberikan Pembaruan Bisnis • Berhasil menyelesaikan studi validasi faktor manusia dan studi farmakokinetik untuk Anaphylm™ (dibutepinephrine) film sublingual • Tetap sesuai jadwal untuk mengirim ulang NDA Anaphylm ke FDA pada Q3 2026 • Melanjutkan kegiatan urusan medis pra-peluncuran dan keterlibatan payer • Sesuai jadwal untuk memulai pengajuan ex-U.S. Anaphylm pada Q4 2026 • Perusahaan akan mengadakan panggilan investor pada 12 Agustus 2026, pukul 8:00 a.m. ET Warren, N.J., 11 Agustus 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" atau "Perusahaan"), perusahaan farmasi yang memajukan obat-obatan untuk membawa perbaikan berma

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu

10 Agu 2026

11.05

AQSTAquestive

Aquestive melaporkan hasil studi faktor manusia & PK Anaphylm yang positif

Hasil toplineSEC 8-KBuka catatan

Penentu

13 Mei 2026

20.04

AQSTAquestive

Aquestive menegaskan kembali target pengajuan ulang NDA Anaphylm untuk Q3 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan

Material

30 Mar 2026

11.44

AQSTAquestive

Aquestive menyelesaikan pertemuan Type A FDA untuk pengajuan ulang NDA Anaphylm

LainnyaSEC 8-KBuka catatan

Penentu

9 Jan 2026

12.18

AQSTAquestive

Aquestive menerima pemberitahuan kekurangan FDA untuk Anaphylm NDA

Surat tanggapan lengkapSEC 8-KBuka catatan2 pembaruan

Penentu

5 Nov 2025

21.04

AQSTAquestive

Aquestive: NDA Anaphylm tetap sesuai jadwal menuju PDUFA 31 Januari 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan

Penting

8 Okt 2025

11.23

AQSTAquestive

Aquestive: dua paten baru memperluas perlindungan Anaphylm hingga 2037

Penetapan status FDASEC 8-K