GYRE Gyre Therapeutics

Gyre: CDE China menerima NDA untuk F351 (hydronidone) pada fibrosis CHB

CDE China menerima NDA untuk F351 (hydronidone) pada Mei 2026 untuk fibrosis hati akibat CHB. Pengajuan ini menyusul penetapan tinjauan prioritas Maret 2026 dan diajukan oleh anak perusahaan mayoritas Gyre, yaitu Gyre Pharmaceuticals. Penerimaan ini membawa aset tersebut ke tahap tinjauan regulasi aktif di China.

Gyre Therapeutics: NMPA menerima NDA untuk F351 (hydronidone) pada fibrosis CHB

NMPA China secara resmi telah menerima NDA untuk F351 (hydronidone) untuk fibrosis hati akibat CHB, sehingga memicu jam peninjauan formal. Pengajuan ini telah memiliki status tinjauan prioritas yang diberikan pada Maret, menempatkan aset ini pada jalur regulasi yang dipercepat di China.

Gyre mengajukan NDA untuk F351 (hydronidone) pada fibrosis hati CHB

Gyre Pharmaceuticals mengajukan NDA ke CDE China pada Maret 2026 untuk mencari persetujuan bersyarat F351 pada fibrosis hati terkait CHB. Pengajuan ini menyusul pemberian penetapan tinjauan prioritas oleh CDE dan saat ini sedang dalam tinjauan kelengkapan untuk penerimaan.

Gyre mengajukan NDA untuk Hydronidone (F351) pada fibrosis hati akibat CHB

Gyre Pharmaceuticals mengajukan NDA ke CDE China untuk Hydronidone (F351) guna mengobati fibrosis hati akibat hepatitis B kronis. Pengajuan ini sedang dalam verifikasi format dan kelengkapan awal; penerimaan CDE dan tinjauan teknis akan menyusul.

Gyre Therapeutics berencana mengajukan NDA untuk persetujuan bersyarat Hydronidone di China

Setelah penyelarasan dengan CDE China, perusahaan berencana mengajukan NDA untuk persetujuan bersyarat Hydronidone pada fibrosis hati terkait CHB pada paruh pertama 2026. CDE menyatakan bahwa data Phase 3 yang ada mendukung pengajuan persetujuan bersyarat dan potensi kelayakan tinjauan prioritas, tergantung penerimaan formal.

Gyre Therapeutics Akan Mengakuisisi Cullgen untuk Platform Targeted Protein Degradation

Gyre Therapeutics mengumumkan kesepakatan untuk mengakuisisi Cullgen Inc. dalam transaksi all-stock. Akuisisi ini bertujuan untuk menciptakan perusahaan biopharmaceutical yang terintegrasi penuh dengan pipeline targeted protein degraders dan degrader-antibody conjugates untuk penyakit inflamasi dan kanker. Transaksi ini diperkirakan akan ditutup pada awal kuartal kedua tahun 2026.

Gyre Therapeutics: CDE sepakat jalur NDA bersyarat untuk Hydronidone

China CDE menyetujui bahwa data Phase 3 yang ada mendukung pengajuan NDA persetujuan bersyarat untuk Hydronidone dan mengonfirmasi kelayakan untuk Priority Review, tergantung pengajuan resmi. Gyre berencana mengajukan NDA pada H1 2026 dan menjalankan uji coba Phase 3c konfirmatori untuk mengubah persetujuan bersyarat menjadi persetujuan penuh.

Gyre Therapeutics NDA untuk hydronidone pada fibrosis hati terkait CHB yang sedang berlangsung di China

Perusahaan sedang aktif berinteraksi dengan NMPA untuk mengonfirmasi kelayakan Priority Review bagi NDA hydronidone dan bermaksud untuk mengajukan NDA setelah penyelesaian interaksi regulasi yang sedang berlangsung. Pengajuan IND AS untuk hydronidone pada fibrosis hati terkait MASH telah ditunda hingga 2026 untuk mengakomodasi data lengkap Fase 2/3 China dan melakukan studi gangguan hati.