Profil aset

hydronidone · Gyre Therapeutics (GYRE)

Indikasi: fibrosis hati pada hepatitis B kronis (CHB)
Dikenal juga sebagai: F351

Perusahaan

Gyre Therapeutics Inc adalah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi molekul kecil untuk pengobatan fibrosis organ dan penyakit inflamasi. Produk tahap komersial perusahaan meliputi ETUARY, Avatrombopag, …

Mulai analisis langsung GYRE Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Jun 2028

20 Jun 2028

dalam 643 hari

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: uji klinis Fase 3 NCT05905172 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Des 2028

30 Des 2028

dalam 836 hari

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: uji klinis Fase 3 NCT07412236 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.gov

Linimasa

Terbaru dulu.

Material

7 Agu 2026

12.00

GYREGyre Therapeutics

Gyre: CDE China menerima NDA untuk F351 (hydronidone) pada fibrosis CHB

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

12 Mei 2026

21.03

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: NMPA menerima NDA untuk F351 (hydronidone) pada fibrosis CHB

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

7 Mei 2026

00.30

GYREGyre Therapeutics

Gyre mengajukan NDA untuk F351 (hydronidone) pada fibrosis hati CHB

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

23 Mar 2026

11.51

GYREGyre Therapeutics

Gyre mengajukan NDA untuk Hydronidone (F351) pada fibrosis hati akibat CHB

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

12 Mar 2026

00.00

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics berencana mengajukan NDA untuk persetujuan bersyarat Hydronidone di China

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penting

5 Jan 2026

12.06

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: CDE sepakat jalur NDA bersyarat untuk Hydronidone

Penetapan status FDASEC 8-K

Penting

7 Nov 2025

02.55

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics NDA untuk hydronidone pada fibrosis hati terkait CHB yang sedang berlangsung di China

Permohonan diajukanSEC 8-K

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 14 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratPerlu perhatian

0 dari 73 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

GYREGyre TherapeuticsPemilik

SEC 8-K 7 Agu 2026
SEC 8-K 7 Mei 2026
SEC 8-K 12 Mar 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT07364448	Fase 2	Selesai	22 Jun 2026	411	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT07412236	Fase 3	Belum merekrut	30 Des 2028	1208	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT07343778	Fase 3	Selesai	28 Jul 2026	337	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT05905172	Fase 3	Merekrut	20 Jun 2028	248	0 dari 23 lokasi di Amerika Serikat
NCT02499562	Fase 2	Selesai	20 Nov 2020	168	0 dari 2 lokasi di Amerika Serikat
NCT07417553	Fase 2	Selesai	27 Jul 2026	67	0 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
NCT05115942	Fase 3	Selesai	22 Okt 2024	248	0 dari 44 lokasi di Amerika Serikat