Gyre: CDE China menerima NDA untuk F351 (hydronidone) pada fibrosis CHB

CDE China menerima NDA untuk F351 (hydronidone) pada Mei 2026 untuk fibrosis hati akibat CHB. Pengajuan ini menyusul penetapan tinjauan prioritas Maret 2026 dan diajukan oleh anak perusahaan mayoritas Gyre, yaitu Gyre Pharmaceuticals. Penerimaan ini membawa aset tersebut ke tahap tinjauan regulasi aktif di China.

Fakta utama

Diajukan: 7 Agu 2026, 12.00
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: GYREGyre Therapeutics
Aset: hydronidone
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Tahun Berjalan serta Memberikan Pembaruan Bisnis Pendapatan Q2 2026 sebesar $29.1 juta; EPS dasar GAAP: $(0.12) Panduan pendapatan tahun penuh 2026 sebesar $100.5 hingga $111.0 juta ditegaskan NDA untuk F351 (hydronidone) untuk fibrosis hati akibat CHB diterima oleh CDE China pada Mei 2026 SAN DIEGO, 7 Agustus 2026 -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics atau Perusahaan) (Nasdaq: GYRE), perusahaan biopharmaceutical inovatif tahap komersial dengan operasi di Amerika Serikat dan China, hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal kedua yang berakhir 30 Juni 2026, dan memberikan pembaruan bisnis. Dr. Ying Luo, Presiden dan Direktur Eksekutif Gyre Thera

SEC 8-K