Gyre Therapeutics: NMPA menerima NDA untuk F351 (hydronidone) pada fibrosis CHB

NMPA China secara resmi telah menerima NDA untuk F351 (hydronidone) untuk fibrosis hati akibat CHB, sehingga memicu jam peninjauan formal. Pengajuan ini telah memiliki status tinjauan prioritas yang diberikan pada Maret, menempatkan aset ini pada jalur regulasi yang dipercepat di China.

Fakta utama

Diajukan: 12 Mei 2026, 21.03
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: GYREGyre Therapeutics
Aset: hydronidone
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Mengumumkan Penerimaan NMPA atas Aplikasi Obat Baru untuk F351 (hydronidone) untuk Pengobatan Fibrosis Hati Akibat CHB San Diego, CA May 12, 2026 – Gyre Therapeutics, Inc. (“Gyre”, “Gyre Therapeutics” atau “Perusahaan”) (Nasdaq: GYRE), perusahaan biopharmaceutical inovatif tahap komersial dengan operasi di Amerika Serikat dan China, hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) dari National Medical Products Administration (NMPA) China telah menerima New Drug Application (NDA) untuk F351 (hydronidone) sebagai pengobatan untuk fibrosis hati akibat hepatitis B kronis (CHB), yaitu kerusakan hati yang diakibatkan oleh infeksi virus hepatitis B (HBV). Penerimaan ini datang setelah NMPA sebelumnya g

SEC 8-K