PRME Prime Medicine

Prime Medicine: FDA memberikan RMAT kepada PM359 untuk CGD; BLA direncanakan H1 2027

FDA memberikan penetapan RMAT kepada PM359 berdasarkan data Fase 1/2. RMAT menyediakan panduan intensif dari FDA, jalur persetujuan yang dipercepat, dan kelayakan untuk tinjauan bergulir serta prioritas untuk BLA di masa depan. Perusahaan melanjutkan keterlibatan regulasi menuju pengajuan BLA yang direncanakan pada paruh pertama 2027.

Prime Medicine melanjutkan dialog regulasi menuju pengajuan BLA untuk PM359 pada CGD

Perusahaan melaporkan dialog regulasi yang sedang berlangsung dengan FDA setelah data bukti konsep Fase 1/2 yang positif untuk PM359 pada CGD. Perusahaan sedang menuju potensi pengajuan BLA untuk PM359, yang akan menjadi pengajuan regulasi pertama untuk terapi Prime Editing.

Prime Medicine berencana mengajukan BLA untuk PM359 pada CGD setelah keselarasan dengan FDA

Perusahaan menyatakan sedang bekerja menuju keselarasan akhir dengan FDA dan bermaksud mengajukan BLA untuk PM359 setelah keselarasan tersebut. Interaksi terkini menunjukkan bahwa data Fase 1/2 yang ada mungkin mendukung jalur persetujuan yang dipercepat.

Prime Medicine: Pengajuan IND/CTA PM577 (WD) pada H1 2026; PM647 (AATD) pertengahan 2026

Perusahaan mengungkapkan pembaruan jadwal untuk dua program hati in-vivo utamanya: PM577 (Wilson’s Disease) IND/CTA filing kini diproyeksikan pada H1 2026 dengan data klinis pertama pada 2027; PM647 (AATD) IND/CTA filing diproyeksikan pada mid-2026, juga dengan data klinis pertama pada 2027. Data praklinis baru untuk PM577 akan dipresentasikan di AASLD pada 9 Nov 2025.