IRWD Ironwood Pharma

Ironwood: FDA tetapkan PDUFA 24 Mei untuk sNDA LINZESS pada FC pediatrik

FDA menerima sNDA dan memberikan tinjauan prioritas untuk LINZESS pada konstipasi fungsional (usia 2-5 tahun). Tanggal target tindakan PDUFA 24 Mei 2026 telah ditetapkan, membentuk titik keputusan regulasi jangka pendek untuk ekspansi label pediatrik ini.

Ironwood menyelesaikan desain Fase 3 STARS-2 untuk apraglutide pada SBS-IF

Ironwood telah menyelaraskan dengan FDA mengenai elemen desain utama uji coba konfirmatori Fase 3 STARS-2 untuk apraglutide pada SBS-IF. Studi global selama 24 minggu, acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo ini akan mengukur perubahan relatif dari baseline dalam volume dukungan parenteral mingguan. Inisiasi lokasi diharapkan dimulai pada Q2 2026.

Ironwood: FDA menyetujui LINZESS untuk IBS-C pada pasien usia 7 tahun ke atas

FDA menyetujui LINZESS (linaclotide) untuk pengobatan IBS-C pada anak usia 7 tahun ke atas, menjadikannya obat resep pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk indikasi ini pada kelompok usia 7-17 tahun. Perluasan label ini memperluas kegunaan klinis obat di luar indikasi dewasa sebelumnya. Persetujuan ini dinyatakan sebagai hasil regulasi yang telah selesai dalam siaran pers 10 November 2025.