Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Ironwood: FDA menyetujui LINZESS untuk IBS-C pada pasien usia 7 tahun ke atas
FDA menyetujui LINZESS (linaclotide) untuk pengobatan IBS-C pada anak usia 7 tahun ke atas, menjadikannya obat resep pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk indikasi ini pada kelompok usia 7-17 tahun. Perluasan label ini memperluas kegunaan klinis obat di luar indikasi dewasa sebelumnya. Persetujuan ini dinyatakan sebagai hasil regulasi yang telah selesai dalam siaran pers 10 November 2025.
Fakta utama
- Diajukan
- 10 Nov 2025, 12.12
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
IRWDIronwood Pharma- Aset
- linaclotide
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 24 Mei 2026 · Disetujui
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Melaporkan Hasil Kuartal Ketiga 2025 yang Kuat; Menaikkan Panduan Keuangan Tahun Penuh 2025 – LINZESS ® (Iinaclotide) Penjualan bersih AS sebesar $315 juta pada Q3 2025, meningkat 40% year-over-year; Pertumbuhan permintaan EUTRx meningkat 12% year-over-year – – GAAP laba bersih sebesar $40 juta dan EBITDA yang disesuaikan sebesar $82 juta pada Q3 2025; mengakhiri Q3 2025 dengan $140 juta dalam kas dan setara kas – – Menaikkan panduan penjualan bersih LINZESS AS tahun penuh 2025 menjadi $860 - $890 juta; panduan pendapatan total menjadi $290 - $310 juta dan panduan EBITDA yang disesuaikan menjadi lebih dari $135 juta – – FDA menyetujui LINZESS sebagai obat pertama untuk pengobata