Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA ditetapkan
Ironwood: FDA tetapkan PDUFA 24 Mei untuk sNDA LINZESS pada FC pediatrik
FDA menerima sNDA dan memberikan tinjauan prioritas untuk LINZESS pada konstipasi fungsional (usia 2-5 tahun). Tanggal target tindakan PDUFA 24 Mei 2026 telah ditetapkan, membentuk titik keputusan regulasi jangka pendek untuk ekspansi label pediatrik ini.
Fakta utama
- Diajukan
- 7 Mei 2026, 11.10
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
IRWDIronwood Pharma- Aset
- linaclotide
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 24 Mei 2026 · Disetujui
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Melaporkan Hasil Kuarter Pertama 2026 yang Kuat dengan Pertumbuhan Penjualan Bersih LINZESS AS 97% Tahun-ke-Tahun; Mempertahankan Panduan Keuangan Tahun Penuh 2026 – Penjualan bersih LINZESS® (linaclotide) AS sebesar $273 juta pada Q1 2026, terutama didorong oleh perbaikan harga bersih dan pertumbuhan permintaan EUTRx 5% tahun-ke-tahun – – Total pendapatan $107 juta, laba bersih GAAP $41 juta dan EBITDA yang disesuaikan $77 juta pada Q1 2026 – – Sesuai rencana untuk memulai inisiasi lokasi uji coba konfirmatori Fase 3 apraglutide pada sindrom usus pendek dengan kegagalan usus (SBS-IF) pada kuartal kedua 2026 – – sNDA untuk pengobatan LINZESS pada konstipasi fungsional (FC) pada p