DBVT DBV Technologies

DBV Technologies menunda pengajuan BLA VIASKIN Peanut Patch ke Q3 2026

DBV kini akan mengajukan BLA untuk VIASKIN Peanut Patch pada anak usia 4-7 tahun di Q3 2026, bukan sesuai jadwal sebelumnya. Penundaan ini terjadi setelah dialog pra-pengajuan yang ekstensif dengan FDA untuk mengoptimalkan organisasi data CMC dan biostatistik. FDA tidak meminta data klinis tambahan.

DBV Technologies menunda pengajuan BLA VIASKIN Peanut Patch ke Q3 2026

DBV Technologies kini berencana mengajukan BLA untuk VIASKIN Peanut Patch pada anak usia 4-7 tahun pada Q3 2026, bukan pada jadwal sebelumnya. Perusahaan menerima umpan balik FDA mengenai CMC dan format serta organisasi data biostatistik, tetapi tidak ada permintaan data tambahan. Penundaan ini bertujuan untuk mengakomodasi umpan balik tersebut guna mengoptimalkan proses peninjauan.

DBV Technologies menunda pengajuan BLA VIASKIN Peanut ke Q3 2026

DBV Technologies telah menunda pengajuan BLA yang direncanakan untuk VIASKIN Peanut pada anak usia 4-7 tahun dari jadwal sebelumnya ke Q3 2026. Perusahaan menerima umpan balik FDA mengenai data CMC dan format serta organisasi data biostatistik tetapi tidak ada permintaan data tambahan. DBV akan memasukkan komentar ini sebelum pengajuan.

DBV Technologies menyajikan data subgrup VITESSE dan protokol THRIVE di EAACI 2026

DBV akan menyajikan data subgrup positif VITESSE Fase 3 yang menunjukkan tingkat respons signifikan secara statistik pada anak-anak alergi kacang dengan komorbiditas atopik di kongres EAACI 2026. Perusahaan juga akan mengungkap protokol untuk studi THRIVE Fase 2 yang baru dimulai untuk mengevaluasi VIASKIN Peanut pada bayi usia 6-12 bulan.

DBV Technologies merencanakan pengajuan BLA VIASKIN Peanut Patch pada H1 2026

Siaran pers mengonfirmasi bahwa perusahaan berada di jalur yang tepat untuk mengajukan BLA untuk VIASKIN Peanut Patch pada anak usia 4-7 tahun pada paruh pertama tahun 2026, setelah keselarasan FDA mengenai persyaratan data keamanan dan hasil positif uji coba Fase 3. Cadangan kas diperpanjang hingga Q2 2027 setelah pembiayaan PIPE, mendukung kegiatan kesiapan komersial. BLA terpisah untuk balita (usia 1-3) ditargetkan pada paruh kedua tahun 2026.

DBV Technologies: Pengajuan BLA untuk VIASKIN Peanut Patch (4-7 tahun) direncanakan H1 2026

The 8-K menyatakan bahwa hasil topline Phase 3 VITESSE positif dan bahwa perusahaan kini mengantisipasi pengajuan BLA untuk VIASKIN Peanut Patch pada anak-anak alergi kacang berusia 4-7 tahun pada paruh pertama tahun 2026, dengan potensi Priority Review. Pengajuan BLA kedua untuk balita berusia 1-3 tahun dipandu untuk paruh kedua tahun 2026 melalui Accelerated Approval Pathway. Pengajuan yang direncanakan ini mewakili tonggak regulasi konkret berikutnya untuk aset tersebut.

DBV Technologies: Uji Fase 3 VITESSE VIASKIN Peanut Patch memenuhi titik akhir primer

Uji Fase 3 VITESSE memenuhi titik akhir primernya dengan efek pengobatan yang signifikan secara statistik (p<0.001) menunjukkan 46.6% responden dibandingkan 14.8% plasebo. Data tambahan yang disajikan di AAAAI 2026 menunjukkan desensitisasi yang konsisten di seluruh strata dosis pemantik awal dan mengonfirmasi ketahanan analisis primer. Perusahaan berencana mengajukan BLA ke FDA pada paruh pertama tahun ini.