DBV Technologies menunda pengajuan BLA VIASKIN Peanut Patch ke Q3 2026

DBV Technologies kini berencana mengajukan BLA untuk VIASKIN Peanut Patch pada anak usia 4-7 tahun pada Q3 2026, bukan pada jadwal sebelumnya. Perusahaan menerima umpan balik FDA mengenai CMC dan format serta organisasi data biostatistik, tetapi tidak ada permintaan data tambahan. Penundaan ini bertujuan untuk mengakomodasi umpan balik tersebut guna mengoptimalkan proses peninjauan.

Fakta utama

Diajukan: 29 Jun 2026, 20.00
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: DBVTDBV Technologies
Aset: VIASKIN Peanut Patch
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

DBV Technologies Menyediakan Pembaruan Pengajuan BLA untuk VIASKIN® Peanut Patch pada Anak Usia 4 hingga 7 Tahun; Bekerja Sama dengan FDA untuk Mengoptimalkan Proses Peninjauan dalam Persiapan Pengajuan Châtillon, Prancis, 29 Juni 2026 DBV Technologies Menyediakan Pembaruan Pengajuan BLA untuk VIASKIN® Peanut Patch pada Anak Usia 4 hingga 7 Tahun; Bekerja Sama dengan FDA untuk Mengoptimalkan Proses Peninjauan dalam Persiapan Pengajuan DBV telah terlibat dalam diskusi ekstensif dengan FDA dalam persiapan BLA untuk VIASKIN® Peanut Patch pada anak usia empat hingga tujuh tahun Tujuan dari keterlibatan yang rinci dan berulang ini adalah untuk memastikan peninjauan BLA oleh FDA yang lengkap, efisien, dan tepat waktu setelah diajukan Badan tersebut tidak meminta data tambahan DBV akan mengambil

Siaran pers perusahaan