DBV Technologies: Pengajuan BLA untuk VIASKIN Peanut Patch (4-7 tahun) direncanakan H1 2026

The 8-K menyatakan bahwa hasil topline Phase 3 VITESSE positif dan bahwa perusahaan kini mengantisipasi pengajuan BLA untuk VIASKIN Peanut Patch pada anak-anak alergi kacang berusia 4-7 tahun pada paruh pertama tahun 2026, dengan potensi Priority Review. Pengajuan BLA kedua untuk balita berusia 1-3 tahun dipandu untuk paruh kedua tahun 2026 melalui Accelerated Approval Pathway. Pengajuan yang direncanakan ini mewakili tonggak regulasi konkret berikutnya untuk aset tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 26 Mar 2026, 21.25
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: DBVTDBV Technologies
Aset: VIASKIN Peanut Patch
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d113165dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DBV Technologies Reports Full Year 2025 Financial Results and Business Update • Continued advancing the VIASKIN ® Peanut Patch clinical development programs in peanut-allergic toddlers (1 through 3 years old) and children (4 through 7 years old) • Bolstered executive leadership team in preparation for BLA submission and potential approval • Reported cash and cash equivalents of $194 million as of December 31, 2025, plus additional gross proceeds of $94 million received on January 16, 2026 —providing funding into the second quarter of 2027 DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Capital Market: DBVT) (the “ Company ”), a late-stage biopharmaceutical company, today reported financial results for the full

SEC 8-K