DBV Technologies mengajukan BLA untuk VIASKIN Peanut Patch pada anak usia 4-7 tahun, meminta Priority Review

DBV Technologies mengajukan BLA ke FDA AS untuk VIASKIN Peanut Patch pada anak usia 4-7 tahun pada 29 September 2026, didukung oleh uji coba fase 3 VITESSE. Perusahaan meminta Priority Review; keputusan penerimaan berkas FDA, termasuk apakah Priority Review diberikan, diharapkan pada kuartal keempat 2026. Tanggal target untuk Inspeksi Pra-Persetujuan juga disertakan dalam BLA.

Fakta utama

Diajukan: 28 Okt 2026, 21.24
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: DBVTDBV Technologies
Aset: VIASKIN Peanut Patch
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Tanggal pengajuan BLA: 29 September 2026
Pendaftaran uji coba fase 3 VITESSE: 654

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Siaran Pers Châtillon, Prancis, 28 Oktober 2026 DBV Technologies Melaporkan Hasil Keuangan dan Pembaruan Bisnis Kuartal Ketiga 2026 • Mengajukan Aplikasi Lisensi Biologis ke FDA AS untuk VIASKIN ® Peanut Patch pada anak usia 4-7 tahun dan meminta Priority Review • Mempercepat Kesiapan Komersial menuju peluncuran VIASKIN ® Peanut Patch pada anak usia 4-7 tahun di AS, jika disetujui • Melaporkan kas dan setara kas sebesar $165.7 juta per 30 September 2026, mendanai hingga kuartal ketiga 2027 • DBV akan mengadakan panggilan konferensi hari ini, 28 Oktober, pukul 5:00pm ET DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT – CUSIP: 23306J309), sebuah biopharma khusus tahap akhir

SEC 8-K