DBV Technologies mengajukan BLA untuk VIASKIN Peanut Patch pada anak usia 4-7 tahun

DBV Technologies mengajukan BLA ke FDA untuk VIASKIN Peanut Patch untuk alergi kacang tanah pada anak usia 4-7 tahun, didukung oleh data uji coba Phase 3 VITESSE yang positif. Perusahaan meminta Priority Review. FDA sebelumnya memberikan Breakthrough Therapy Designation untuk produk tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 30 Sep 2026, 01.18
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: DBVTDBV Technologies
Aset: VIASKIN Peanut Patch
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Rentang usia: 4-7 tahun
Ukuran uji coba: 654

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d118963dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DBV Technologies Mengumumkan Pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis ke FDA AS untuk VIASKIN ® Peanut Patch pada Anak Usia 4-7 Tahun • BLA ini didukung oleh hasil dari uji coba Phase 3 VITESSE yang sukses – uji coba imunoterapi klinis terbesar hingga saat ini untuk populasi ini. • DBV telah meminta Priority Review untuk BLA tersebut. DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), sebuah perusahaan biofarmasi tahap akhir, hari ini mengumumkan bahwa Perusahaan telah mengajukan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk VIASKIN ® Peanut Patch pada anak dengan alergi kacang tanah berusia 4 hingga 7 tahun. DBV telah meminta Priority Review untuk BLA tersebut. F

SEC 8-K