INBX Inhibrx

Inhibrx: FDA menerima BLA ozekibart, menetapkan PDUFA 14 April 2027

FDA menerima BLA untuk ozekibart pada kondrosarkoma konvensional dan menetapkan tanggal target PDUFA 14 April 2027. Penerimaan pengajuan ini memindahkan aset dari pengembangan klinis ke tinjauan regulasi. Perusahaan juga merencanakan pertemuan FDA pada Q4 2026 untuk membahas CRC lini pertama dan jalur akselerasi pada CRC lini keempat.

INBX: FDA menerima BLA untuk ozekibart; PDUFA ditetapkan 14 April 2027

FDA telah menerima pengajuan BLA untuk ozekibart (INBRX-109) pada kondisi kondrosarkoma konvensional yang tidak dapat direseksi atau metastasis tanpa masalah tinjauan pengajuan yang teridentifikasi. Tanggal target PDUFA 14 April 2027 telah ditetapkan, menetapkan timeline regulasi untuk potensi persetujuan.

Inhibrx mengajukan BLA untuk ozekibart pada chondrosarcoma konvensional

Inhibrx mengajukan BLA ke FDA untuk ozekibart pada chondrosarcoma konvensional pada April 2026. Perusahaan juga berencana bertemu dengan FDA pada H2 2026 untuk membahas uji registrasi lini pertama di CRC dan jalur akselerasi potensial untuk ozekibart pada CRC lini keempat dan sarkoma Ewing refrakter.

Inhibrx mengajukan BLA untuk ozekibart pada kondrosarkoma konvensional

Inhibrx mengajukan BLA ke FDA untuk ozekibart pada kondrosarkoma konvensional pada April 2026. Perusahaan juga berencana bertemu dengan FDA pada H2 2026 untuk membahas uji registrasi lini pertama pada CRC dan jalur akselerasi potensial untuk CRC lini keempat serta sarkoma Ewing refrakter.

Inhibrx berencana mengajukan BLA ozekibart pada awal Q2 2026

Perusahaan menyatakan akan mengajukan BLA untuk ozekibart pada kondisi kondrosarkoma konvensional yang tidak dapat direseksi atau metastasis pada awal kuartal kedua tahun 2026. Perusahaan juga memberikan panduan untuk data PFS dari kohort ekspansi kanker kolorektal pada Q2 2026 dan pertemuan dengan FDA untuk membahas persetujuan yang dipercepat pada sarkoma Ewing dan kanker kolorektal lini keempat pada H2 2026.

Inhibrx Biosciences: Merencanakan Pengajuan BLA untuk Ozekibart pada Q2 2026

Inhibrx Biosciences mengumumkan rencana untuk mengajukan biologics license application (BLA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk ozekibart pada kuartal kedua 2026. Hal ini menyusul hasil topline positif dari uji coba registrasi ozekibart pada chondrosarcoma, di mana titik akhir primer tercapai.

INBX: Uji coba ChonDRAgon mencapai titik akhir primer; ozekibart menggandakan PFS pada kondrosarkoma

Studi registrasi ChonDRAgon (n=206) mencapai titik akhir primer, menunjukkan penurunan risiko progresi atau kematian sebesar 52% yang signifikan secara statistik (HR 0.479, p<0.0001) dan lebih dari dua kali lipat median PFS menjadi 5.52 bulan dibandingkan 2.66 bulan untuk plasebo. Ozekibart adalah terapi investigasional pertama yang menunjukkan manfaat PFS signifikan dalam uji coba kondrosarkoma yang dirandomisasi. Perusahaan berencana mengajukan BLA pada Q2 2026.