CMPS Compass Pathways

Compass Pathways: pengajuan NDA bertahap sedang berlangsung, modul akhir dijadwalkan Q4 2026

FDA memberikan persetujuan pengajuan dan peninjauan NDA bertahap untuk COMP360 pada TRD; beberapa modul telah diajukan dan pengajuan akhir diharapkan selesai pada Q4 2026. National Priority Voucher diberikan, berpotensi memperpendek peninjauan menjadi 1-2 bulan. Peluncuran komersial ditargetkan pada paruh pertama 2027, tergantung persetujuan dan penjadwalan ulang DEA.

COMPASS Pathways melaporkan data positif Fase 3 COMP006 untuk COMP360 pada TRD

COMP006, uji coba Fase 3 pivotal kedua, memenuhi titik akhir primer dengan peningkatan MADRS yang sangat signifikan secara statistik pada Minggu ke-6 (P<0.001) dan menunjukkan pemisahan berkelanjutan hingga 26 minggu. Bersama dengan COMP005, kedua uji coba ini memberikan data efikasi yang konsisten dan tahan lama pada >1.000 pasien TRD, mendukung pengajuan NDA bergulir yang sedang berlangsung dan diharapkan selesai pada Q4 2026.

Compass Pathways: FDA memberikan tinjauan pengajuan NDA bergulir dan CNPV untuk COMP360

FDA memberikan Compass izin pengajuan dan tinjauan NDA bergulir untuk COMP360 pada TRD. Badan tersebut juga memilih COMP360 untuk program Commissioner's National Priority Voucher, yang menawarkan komunikasi yang ditingkatkan dan tinjauan yang dipersingkat 1-2 bulan setelah pengajuan NDA sambil mempertahankan persyaratan keamanan dan kemanjuran standar.

Compass Pathways meluncurkan program hibah AS untuk pelatihan penyedia COMP360

Compass Pathways membuka program hibah untuk mendanai hingga tiga organisasi AS guna mengembangkan konten pelatihan pasca-persetujuan untuk pengobatan psilocybin COMP360. Aplikasi berlangsung 14 April–14 Mei 2026, dengan keputusan diharapkan pada awal Juli. Program ini merupakan bagian dari kesiapan operasional menjelang peluncuran komersial potensial di AS untuk depresi yang resisten terhadap pengobatan.