Compass Pathways: pengajuan NDA bertahap sedang berlangsung, modul akhir dijadwalkan Q4 2026

FDA memberikan persetujuan pengajuan dan peninjauan NDA bertahap untuk COMP360 pada TRD; beberapa modul telah diajukan dan pengajuan akhir diharapkan selesai pada Q4 2026. National Priority Voucher diberikan, berpotensi memperpendek peninjauan menjadi 1-2 bulan. Peluncuran komersial ditargetkan pada paruh pertama 2027, tergantung persetujuan dan penjadwalan ulang DEA.

Fakta utama

Diajukan: 5 Agu 2026, 10.31
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: CMPSCompass Pathways
Aset: COMP360
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
posisi kas: $433 juta
waktu peluncuran: H1 2027
partisipan phase3: >1,000

Kutipan sumber

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways Mengumumkan Hasil Keuangan dan Sorotan Bisnis Kuartal Kedua dan Semester Pertama 2026 • Data dari dua uji coba Fase 3 positif menunjukkan onset efek yang cepat dan manfaat yang bertahan setidaknya 6 bulan, semakin memvalidasi potensi COMP360 untuk menetapkan standar perawatan baru di TRD • COMP360 memiliki profil klinis yang sangat berbeda dan diharapkan menjadi peluang blockbuster, jika disetujui • Pengajuan NDA bertahap dan peninjauan awal sedang berlangsung dan pengajuan akhir diharapkan selesai pada Q4 • Peluncuran komersial diharapkan pada paruh pertama 2027 • COMP360 diharapkan dapat berintegrasi dengan mulus ke dalam infrastruktur pengobatan saat ini • Uji coba PTSD tahap lanjut sedang berlangsung • Posisi kas ya

SEC 8-K