MLYS Mineralys

Mineralys: FDA menetapkan tanggal PDUFA lorundrostat pada 22 Desember 2026

FDA telah menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 22 Desember 2026 untuk NDA lorundrostat untuk hipertensi. Perusahaan sedang memajukan persiapan peluncuran komersial menjelang tanggal tersebut dan tetap sesuai jadwal.

Mineralys mempresentasikan data Launch-HTN CKD di ESH 2026

Analisis post-hoc dari uji coba Phase 3 Launch-HTN menunjukkan lorundrostat 50 mg menghasilkan penurunan SBP yang signifikan secara statistik dan disesuaikan plasebo sebesar 9.6 mmHg pada peserta CKD dan 12.2 mmHg pada peserta non-CKD pada minggu ke-12. Pada pasien CKD dengan albuminuria baseline, lorundrostat juga menurunkan UACR sebesar 52.2% yang disesuaikan plasebo, dengan profil keamanan yang baik pada kedua kelompok.

Mineralys: FDA menerima NDA lorundrostat, menetapkan PDUFA 22 Des 2026

FDA menerima NDA lorundrostat untuk hipertensi dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 22 Desember 2026. Penerimaan ini memindahkan aset ke dalam tinjauan regulasi aktif dengan tenggat keputusan yang ditetapkan. Aktivitas pra-peluncuran komersial kini sedang berlangsung menjelang tanggal target.

Mineralys: FDA menerima NDA lorundrostat, menetapkan tanggal PDUFA 22 Des 2026

FDA menerima NDA untuk lorundrostat pada hipertensi dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA 22 Desember 2026. Penerimaan ini mengikuti lima uji klinis positif dan memindahkan aset ke tinjauan formal FDA. Tidak ada tonggak regulasi tambahan yang dinyatakan dalam dokumen.

Mineralys: FDA menerima NDA untuk lorundrostat; PDUFA ditetapkan pada 22 Des 2026

FDA menerima NDA untuk lorundrostat dalam hipertensi dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 22 Desember 2026. NDA didukung oleh data positif Phase 3 Launch-HTN dan Phase 2 Advance-HTN yang menunjukkan penurunan tekanan darah yang bermakna secara klinis. Uji coba Phase 2 Explore-OSA tidak mencapai endpoint AHI primer tetapi mengonfirmasi penurunan BP yang disesuaikan plasebo sebesar 6.2 mmHg dan keamanan yang menguntungkan.

Mineralys: Pembacaan topline Fase 2 Explore-OSA diharapkan Q1 2026

Perusahaan mengumumkan bahwa mereka tetap berada di jalur untuk melaporkan hasil topline dari uji coba Fase 2 Explore-OSA pada Q1 2026. Uji coba ini mengevaluasi efek lorundrostat terhadap gejala OSA dan tekanan darah pada pasien dengan hipertensi serta OSA sedang hingga berat. Pembacaan ini akan memberikan data tambahan yang mendukung profil lorundrostat dalam hipertensi dengan kondisi komorbid.

Mineralys merencanakan pengajuan NDA untuk lorundrostat pada akhir-2025/Q1 2026

Perusahaan mengumumkan rencana untuk mengajukan NDA untuk lorundrostat pada akhir-2025 atau Q1 2026 setelah umpan balik pra-NDA dari FDA. Pendaftaran telah selesai dalam uji coba Phase 2 Explore-OSA dengan data topline diharapkan pada Q1 2026. NDA akan didukung oleh data dari beberapa uji coba termasuk studi pivotal Launch-HTN dan Advance-HTN.