Mineralys: FDA menerima NDA lorundrostat, menetapkan PDUFA 22 Des 2026

FDA menerima NDA lorundrostat untuk hipertensi dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 22 Desember 2026. Penerimaan ini memindahkan aset ke dalam tinjauan regulasi aktif dengan tenggat keputusan yang ditetapkan. Aktivitas pra-peluncuran komersial kini sedang berlangsung menjelang tanggal target.

Fakta utama

Diajukan: 6 Mei 2026, 20.07
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: MLYSMineralys
Aset: lorundrostat
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Des 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Memberikan Pembaruan Korporat – NDA untuk lorundrostat pada dewasa dengan hipertensi diterima oleh FDA; menetapkan tanggal target PDUFA 22 Desember 2026 – – Panggilan konferensi hari ini pukul 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – 6 Mei 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada pengembangan obat untuk menargetkan hipertensi dan komorbiditas terkait seperti penyakit ginjal kronis (CKD), apnea tidur obstruktif (OSA) dan penyakit lain yang disebabkan oleh aldosteron yang tidak teratur, hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal pertama yang berakhir 31 Maret 2026, dan memberikan pembaruan korporat. “Kami

SEC 8-K