Mineralys merencanakan pengajuan NDA untuk lorundrostat pada akhir-2025/Q1 2026

Perusahaan mengumumkan rencana untuk mengajukan NDA untuk lorundrostat pada akhir-2025 atau Q1 2026 setelah umpan balik pra-NDA dari FDA. Pendaftaran telah selesai dalam uji coba Phase 2 Explore-OSA dengan data topline diharapkan pada Q1 2026. NDA akan didukung oleh data dari beberapa uji coba termasuk studi pivotal Launch-HTN dan Advance-HTN.

Fakta utama

Diajukan: 10 Nov 2025, 21.06
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: MLYSMineralys
Aset: lorundrostat
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 dan Memberikan Pembaruan Korporat – Pengajuan New Drug Application (NDA) untuk lorundrostat direncanakan untuk akhir-2025/Q1 2026 – – Pendaftaran selesai dalam uji coba Explore-OSA; hasil topline diantisipasi pada Q1 2026 – – Panggilan konferensi hari ini pukul 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – 10 November 2025 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis yang berfokus pada pengembangan obat untuk menargetkan hipertensi dan komorbiditas terkait seperti penyakit ginjal kronis (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) dan penyakit lain yang didorong oleh aldosteron yang tidak teratur, hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kua

SEC 8-K