Profil aset

lorundrostat · Mineralys (MLYS)

Indikasi: hipertensi dan apnea tidur obstruktif

Perusahaan

Mineralys Therapeutics Inc adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan obat untuk menargetkan penyakit yang disebabkan oleh disregulasi aldosteron. Kandidat produk Perusahaan, lorundrostat, adalah inhibitor sintase aldosteron yang dipatenkan d…

Mulai analisis langsung MLYS Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Des 2026

22 Des 2026

dalam 97 hari

MLYSMineralys

Mineralys: FDA tetapkan tanggal PDUFA lorundrostat pada 22 Desember 2026

Keputusan FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

Linimasa

Terbaru dulu.

Material

11 Agu 2026

20.08

MLYSMineralys

Mineralys: FDA menetapkan tanggal PDUFA lorundrostat pada 22 Desember 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Penting

30 Mei 2026

15.15

MLYSMineralys

Mineralys mempresentasikan data Launch-HTN CKD di ESH 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan

Material

6 Mei 2026

20.07

MLYSMineralys

Mineralys: FDA menerima NDA lorundrostat, menetapkan PDUFA 22 Des 2026

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

12 Mar 2026

20.08

MLYSMineralys

Mineralys: FDA menerima NDA lorundrostat, menetapkan tanggal PDUFA 22 Des 2026

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Material

9 Mar 2026

20.36

MLYSMineralys

Mineralys: FDA menerima NDA untuk lorundrostat; PDUFA ditetapkan pada 22 Des 2026

Permohonan diterimaSEC 8-K Buka catatan

Penentu

6 Jan 2026

13.05

MLYSMineralys

Mineralys: Pembacaan topline Fase 2 Explore-OSA diharapkan Q1 2026

Hasil toplineSEC 8-K Buka catatan

Material

10 Nov 2025

21.06

MLYSMineralys

Mineralys merencanakan pengajuan NDA untuk lorundrostat pada akhir-2025/Q1 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiCampuran

Mineralys: Pembacaan topline Fase 2 Explore-OSA diharapkan Q1 2026

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratMendukung

390 dari 536 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

Mitsubishi Tanabe Pharma Tidak tercatat di ASMitra

MLYSMineralysPemilik

SEC 8-K 10 Nov 2025
SEC 8-K 6 Jan 2026
Siaran pers perusahaan 30 Mei 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT06785454	Fase 2	Selesai	17 Des 2025	48	27 dari 27 lokasi di Amerika Serikat
NCT05968430	Fase 3	Aktif, tidak merekrut	30 Des 2025	1076	128 dari 177 lokasi di Amerika Serikat
NCT06150924	Fase 2	Selesai	27 Feb 2025	60	44 dari 44 lokasi di Amerika Serikat
NCT05769608	Fase 2	Selesai	15 Jan 2025	285	104 dari 104 lokasi di Amerika Serikat
NCT06153693	Fase 3	Selesai	10 Des 2024	1083	87 dari 184 lokasi di Amerika Serikat