Mineralys: FDA menerima NDA lorundrostat, menetapkan tanggal PDUFA 22 Des 2026

FDA menerima NDA untuk lorundrostat pada hipertensi dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA 22 Desember 2026. Penerimaan ini mengikuti lima uji klinis positif dan memindahkan aset ke tinjauan formal FDA. Tidak ada tonggak regulasi tambahan yang dinyatakan dalam dokumen.

Fakta utama

Diajukan: 12 Mar 2026, 20.08
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: MLYSMineralys
Aset: lorundrostat
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Des 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat 2025 dan Memberikan Pembaruan Korporat – Mengumumkan penerimaan FDA atas NDA untuk lorundrostat pada dewasa dengan hipertensi; menetapkan tanggal target PDUFA 22 Desember 2026 – – Panggilan konferensi hari ini pukul 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – 12 Maret 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada pengembangan obat untuk menargetkan hipertensi dan komorbiditas terkait seperti penyakit ginjal kronis (CKD), apnea tidur obstruktif (OSA) dan penyakit lain yang disebabkan oleh aldosteron yang tidak teratur, hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal keempat dan tahun penuh yang berakhir 31 Desember 2025, dan me

SEC 8-K