Mineralys: FDA menerima NDA untuk lorundrostat; PDUFA ditetapkan pada 22 Des 2026

FDA menerima NDA untuk lorundrostat dalam hipertensi dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 22 Desember 2026. NDA didukung oleh data positif Phase 3 Launch-HTN dan Phase 2 Advance-HTN yang menunjukkan penurunan tekanan darah yang bermakna secara klinis. Uji coba Phase 2 Explore-OSA tidak mencapai endpoint AHI primer tetapi mengonfirmasi penurunan BP yang disesuaikan plasebo sebesar 6.2 mmHg dan keamanan yang menguntungkan.

Fakta utama

Diajukan: 9 Mar 2026, 20.36
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: MLYSMineralys
Aset: lorundrostat
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Des 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Mengumumkan Penerimaan NDA oleh FDA untuk Lorundrostat untuk Pengobatan Dewasa dengan Hipertensi dan Hasil Uji Coba Explore-OSA Topline – FDA menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 22 Desember 2026 – – NDA didasarkan pada data positif dari program klinis yang berhasil menunjukkan keamanan yang menguntungkan dan penurunan tekanan darah pada dewasa dengan hipertensi – – Hasil topline dari uji coba eksploratori Phase 2 Explore-OSA tidak mengurangi AHI; menunjukkan penurunan tekanan darah yang bermakna secara klinis dan keamanan serta tolerabilitas yang menguntungkan pada populasi ini dengan hipertensi yang sulit dikendalikan – RADNOR, Pa., 9 Maret 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), per

SEC 8-K